説明
【医療機器治験】
治験機器の製造依頼及び管理に関する標準業務手順書
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【医療機器治験】治験機器の製造依頼及び管理に関する標準業務⼿順書
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目次
治験機器の製造依頼及び管理に関する標準業務手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 治験機器の入手
4.1 治験機器の要件
4.1.1 製造品質要件
4.1.2 表示要件
4.1.3 安全性要件
4.2 業務手順
5. 治験機器の品質管理
5.1 保管管理
5.2 品質監視
6. 治験機器の第三者試験
6.1 業務手順
7. 治験機器の交付
7.1 交付前確認事項
7.2 業務手順
8. 治験機器の回収
8.1 回収実施要件
8.2 業務手順
9. 治験機器の廃棄
9.1 廃棄実施要件
9.2 業務手順
10. 変更管理
10.1 変更管理要件
11. 逸脱・不適合管理
11.1 逸脱・不適合発生時の対応
12. 教育訓練
12.1 教育訓練要件
13. 文書・記録管理
13.1 管理対象文書・記録
14. 監査・査察対応
14.1 監査・査察準備
15. 参考文書
15.1 関連法規・ガイドライン
15.2 関連SOP
16. 付則
