株式会社イーコンプライアンス

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【ビデオ・VOD】CSVセミナー【第7講】

【ビデオ・VOD】CSVセミナー【第7講】

価格帯: ¥77,000 – ¥330,000 （税込）
受講形式ビデオ・VOD

（全10講）CSV VOD（ストリーム）配信セミナー 【第7講】 リスクアセスメント報告書の書き方 本セミナーは2020年7月に収録したものです。 【ここがポイント】 ★ 厚労省「コンピュータ化システ…

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受講形式ビデオ・VOD

（全10講）CSV

VOD（ストリーム）配信セミナー

【第7講】

リスクアセスメント報告書の書き方


本セミナーは2020年7月に収録したものです。

【ここがポイント】
★ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、リスクアセスメントが要求されている
★ ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
★ リスクとは？
★ コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施方法とは
★ リスクアセスメント報告書の具体的な作成方法
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

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VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。

VOD配信【VOD（ストリーム）配信セミナー】

本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
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（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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＜ご視聴に必要な環境＞
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・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
■セミナー視聴サイト■
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・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）・GAMP 5・CSA（Computer Software Assurance）の分野では、日本アイ・ビー・エム時代からコンサルティングに従事し、リスクベースドアプローチに基づくソフトウェアカテゴリ分類、URS・FS・DS・テストスクリプト等のバリデーション文書体系の整備、査察対応まで、製薬・医療機器企業を数多く支援してきました。はじめてCSVに取り組む担当者にもわかりやすく、実践的な解説を提供しています。

【関連の活動など】

  • 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■こんな方が対象です■
【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
 製薬・医療機器企業において、品質保証を行っている人、IT部門
製薬・医療機器企業にコンピュータシステムを納入するベンダー

【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
ただし、過去の第1～6講を復習しておくことが望ましいです。

平成24年から施行された、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、リスクアセスメントが要求されています。
しかしながら、いったいどうやってリスクを評価すればいいのでしょうか。
製薬企業は、ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」に従って、リスクを管理し、受容可能なまでにリスクを低減しなければなりません。
果たして、コンピュータ化システムにおけるリスクとはどういうもので、リスクのアセスメント方法はどういったものでしょうか。
CSVにおけるバリデーション計画書は、リスクアセスメント報告書の結果によって作成しなければなりません。
本セミナーでは、具体的なリスクアセスメント報告書の書き方をわかりやすく解説します。


1．製薬業界におけるリスクとは？

2．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」における、リスクアセスメントが要求

3．ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは

4．コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施手順

5．リスクアセスメント報告書の具体的なサンプル解説


【第1講】～【第10講】 一括受講コースのお申込みはこちら

本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年7月に収録したものです。

追加情報

視聴形態

１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版)
備考2020年7月に収録したものです。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

資料付。
イベント提供者　株式会社イーコンプレス

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

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