【MDSAP適合性チェックリスト】設計・開発（CH5）

【MDSAP適合性チェックリスト】

設計・開発（CH5）

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行しました。

そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。

カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。

すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。

場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。

また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。

つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。

Companion Document：13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。

Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。

FDAのQSITに近い査察手順書です。

すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。

MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。

ぜひご活用ください。

目次

5. 設計・開発（CH5）

5.1 規制により、設計•開発手順の対象となる機器が特定されていることを検証する。

　5.1.1 設計活動の欠如

　5.1.2 アウトソースされた設計活動

5.2 完了した（該当する場合）設計及び開発プロジェクトをレビュー対象として選択する。

5.3 設計・開発プロセスが計画され、管理されていることを検証する。選択した設計•開発プロジェクトの設計計画をレビューして、設計・開発活動（設計•開発の段階、各段階で適切なレビュー、検証、バリデーション及び設計移管の活動、責任、権限並びに設計・開発に関わる異なるグループ間のインターフェースの割当てを含む）を理解する。

　5.3.1 設計計画のレビュー

5.4 選択した機器の設計・開発記録について、設計・開発の手順が確立され、適用されていることを検証する。設計•開発の手順が、設計•開発の段階、レビュー、検証、バリデーション、設計移管、及び設計変更に対応していることを確認する。

　5.4.1 手順のレビュー

　5.4.2 最低限の要求事項

5.5 設計•開発のインプットが確立され、レビューされ、承認されていることを検証する。また、それらが顧客の機能、性能及び安全性の要求事項、意図する用途、適用される規制要求事項、及び、ヒューマンファクターの問題から生じるものなど、設計•開発に必須のその他の要求事項に対応していることを検証する。リスクマネジメントプロセスで特定されたリスク及びリスク低減策が、設計・開発プロセスでインプットとして使用されていることを検証する。

　5.5.1 設計インプット

5.6 設計・開発のインプットが完全であり、あいまいでなく、相互に矛盾していないことを確認する。

　5.6.1 設計インプット

5.7 医療機器の仕様をレビューして、設計•開発のアウトプットが設計インプットの要求事項まで遡ることができ、設計インプットの要求事項を満たしていることを確認する。医療機器が適切に機能するために必須の設計・開発のアウトプットが特定されていることを検証する。アウトプットには、機器の仕様、製造プロセスの仕様、滅菌プロセスの仕様（該当する場合）、品質保証テスト、並びに機器のラベリング及び包装が含まれるが、これらに限られるものではない。

　5.7.1 設計アウトプット

　5.7.6 レビューする検証活動の選択

5.8 製品及びプロセスの設計・開発についてリスクマネジメント活動が定義され、実行されていることを検証する。リスクの受容性の基準が確立されていて、設計・閤発プロセス全体を通してこの基準が満たされていることを確認する。残留リスクがある場合は評価され、適宜、顧客に伝えられていることを検証する（例：ラベリング、サービス文書、通知書等）。

　5.8.1 リスクマネジメント

　5.8.3 リスクマネジメント活動のレビュー

5.9 設計検証及び／又は設計バリデーションに、リスクコントロール対策がリスクのコントロール又は低減において有効であることの保証が含まれることを確認する。

　5.9.1 リスクコントロール対策の検証

5.10 設計•開発バリデーションのデータが、承認された設計が規定された適用又は意図する用途に関する要求事項を満たしていることを示すことを検証する。設計バリデーションの試験が、バリデーションの対象となる製品及び要素の性質及びリスクに応じて調整されていることを検証する。

　5.10.1 設計バリデーション

　5.10.2 ニーズ、環境及び用途

5.11 国又は地域の法令で求められる場合、設計バリデーションの一環として、臨床評価及び／又は医療機器の安全性及び性能の評価が実施されたことを検証する。

　5.11.1 臨床評価及び試験

5.12 医療機器にソフトウェアが含まれている場合、ソフトウェアが設計・開発プロセスの対象となったことを検証する。ソフトウェアがリスクマネジメントプロセスに含まれていたことを確認する。

　5.12.1 ソフトウェア開発

　5.12.3 ソフトウェアバリデーション

5.13 設計•開発の変更が管理され、検証され（又は、適切な場合はバリデーションされ）、実施前に承認されていることを検証する。設計変更に闘連した新たなリスクが特定され、現実的な程度まで低減されていることを確認する。

　5.13.1 手順

　5.13.4 連絡及び結果としての処置

5.14 設計及び開発計画によって定められている通り、適切な段階で設計レビューが実施されたことを検証する。レビューの参加者に、レビュー対象となっている設計及び開発段階に関係する部門の代表者、並びに必要とされる専門家が含まれていることを確認する。

　5.14.1 設計レビュー

5.15 それまでに製造され引き渡された製品に対する影響について設計変更のレビューが行われたこと、及び、レビュー結果の記録が維持されていることを検証する。

　5.15.1 構成部品及びすでに引き渡された製品に対する影響

5.16 設計が適切に製造に移管されたかどうかを確認する。

　5.16.1 設計の製造への移管

　5.16.2 設計・開発プロセス全体の評価に基づいて、マネジメントが設計•開発プロセスに必要なコミットメントを提供しているかどうかを確認する。