説明
【FDA CFR 820 QMSR対応】
環境モニタリング手順書
FDA QMSRに沿った形の環境モニタリング手順書です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】環境モニタリング手順書
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|---|---|---|
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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|---|---|---|
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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・ MD-QMS-S7301 環境モニタリング手順書
環境モニタリング手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 引用規格
4. 用語の定義
5. 役割と責任
6. 環境モニタリング実施手順
7. 環境モニタリング担当者の管理
8. 測定機器の管理
9. 記録の保管
10. 是正処置・予防処置
11. 参考
12. 付則
MD-QMS-S7301 環境モニタリング手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 引用規格
4. 用語の定義
5. 役割と責任
6. 環境モニタリング実施手順
7. 環境モニタリング担当者の管理
8. クリーンルーム初期分類及びバリデーション
8.2 初期分類（Initial Classification）
8.2 バリデーション要件（IQ/OQ/PQ）
9. 測定機器の管理
10. 記録の保管
10.2 記録種別ごとの保管期間
11. 是正処置・予防処置
12. 参考
13. 付則
