【FDA CFR 820 QMSR対応】

設計管理規程・手順書・様式

（サンプルはこちら［規程］・［手順書］）

FDA QMSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。

QSR（品質システム規則）では、

設計および開発計画
設計インプット
設計アウトプット
デザインレビュ
設計検証
設計のバリデーション
設計移管
設計変更
設計履歴ファイル

といった手順を要求しています。

またQSR（品質システム規則）では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ダウンロード版】

【納品形態につきまして】

様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K4 設計管理規程

・ MD-QMS-K4j DHF管理規程

・ MD-QMS-S401 設計管理手順書

・ MD-QMS-S404 設計移管手順書

・ MD-QMS-S406 DHF手順書

・ MD-QMS-F401 DR議事録

・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表

・ MD-QMS-F403 DR認定書

・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス

・ MD-QMS-F406 設計検証承認書

・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書

・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）

・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）

・ MD-QMS-F420 設計移管記録書

・製品開発計画書

設計管理規程

商品名	【FDA CFR 820 QMSR対応】設計管理規程・手順書・様式

購入方法 納品形式 カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。

※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。

銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。

当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。）

領収書は電子形式でお送りいたします。

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 会議体

　4.1 デザインレビュ

　4.2 会議主管部署および参加部署

　4.3 会議欠席部署に対する処置

5. 医療機器製品のライフサイクル

6. 実施手続き

　6.1 調査研究

　　6.1.1 研究投資策定

　　6.1.2 事業計画の策定

　　6.1.3 新製品企画

　6.2 製品開発計画

　　6.2.1 製品開発計画書の作成

　　6.2.2 リスクマネジメント計画の立案

　　6.2.3 新製品開発計画審査会（DR0）

　6.3 設計インプット

　　6.3.1 リスク分析の実施

　　6.3.2 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施

　　6.3.3 設計インプット作成

　　6.3.4 設計インプット審査会（DR1）

　6.4 設計アウトプット

　　6.4.1 基本設計ステップ

　　6.4.2 量産試作設計ステップ

　　6.4.3 設計アウトプット審査会（DR2）

　6.5 設計検証

　6.6 工程設計および量産移行（設計移管準備）

　6.7 設計バリデーション

　6.8 設計移管

　6.9 設計変更/4Ｍ変更

　6.10 設計履歴ファイル（DHF）

　　6.10.1 DHFの管理

　　6.10.2 DHFの作成

　　6.10.3 DHFの承認

　6.11 DHFの格納場所

　6.12 DHFに格納すべき文書・記録

7. 成果物の承認者

8. 記録の保管

9. 是正処置・予防処置要求の判断基準

10. 参考

11. 付則

設計管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 各部門の主な責任

6. 実施手続き

　6.1 事業化計画ステージ

　　6.1.1 新製品企画概要の作成

　　6.1.2 製品開発計画の立案

　6.2 設計開発計画ステージ

　　6.2.1 製品開発計画書の作成

　　6.2.2 リスクマネジメント計画の立案

　　6.2.3 新製品開発計画審査会（DR0）

　6.3 設計インプットステージ

　　6.3.1 ユーザ要求の具体化

　　6.3.2 製品要件の具体化

　　6.3.3 リスク分析の実施

　　6.3.4 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施

　　6.3.5 設計インプットの作成・チーム内レビュ

　　6.3.6 トレーサビリティマトリクスの起票

　　6.3.7 設計インプット審査会（DR1）

　6.4 設計アウトプットステージ

　　6.4.1 基本設計ステップ

　　6.4.2 設計アウトプット審査会（DR2-1）

　　6.4.3 量産試作設計ステップ

　　6.4.4 設計アウトプット審査会（DR2-2）

　6.5 設計検証

　6.6 工程設計および量産移行（設計移管準備）

　6.7 設計の妥当性確認

　6.8 設計移管

　　6.8.1 設計移管活動

　　6.8.2 設計移管に関するレビュ（DR3（設計移管審査会））

　　6.8.3 設計移管に関する承認

　6.9 設計変更

7. 設計履歴ファイル（DHF）

　7.1 DHFの作成

8. 記録の保管

　8.1 DHFの保管

　8.2 DMRの保管

　8.3 保管期限

9. 是正処置・予防処置要求

10. 様式

11. 参考

12. 付則

MD-QMS-K4 設計管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 会議体

　4.2 デザインレビュ

　4.2 会議主管部署および参加部署

　4.2 会議欠席部署に対する処置

5. 医療機器製品のライフサイクル

6. 実施手続き

　6.2 調査研究

　6.3 研究投資策定

　6.3 事業計画の策定

　6.3 新製品企画

　6.2 製品開発計画

　6.3 製品開発計画書の作成

　6.3 リスクマネジメント計画の立案

　6.3 新製品開発計画審査会（DR0）

　6.2 設計インプット

　6.3 リスク分析の実施

　6.3 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施

　6.3 設計インプット作成

　6.3 設計インプット審査会（DR1）

　6.2 設計アウトプット

　6.3 基本設計ステップ

　6.3 量産試作設計ステップ

　6.3 設計アウトプット審査会（DR2）

　6.2 設計検証

　6.2 工程設計および量産移行（設計移管準備）

　6.2 設計の妥当性確認

　6.2 設計移管

　6.2 設計変更/4Ｍ変更

　6.2 設計履歴ファイル（DHF）

　6.3 DHFの管理

　6.3 DHFの作成

　6.3 DHFの承認

　6.2 DHFの格納場所

　6.2 DHFに格納すべき文書・記録

7. 成果物の承認者

8. 記録の保管

9. 是正処置・予防処置要求の判断基準

10. 参考

11. 付則

MD-QMS-K4j DHF管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 設計履歴ファイル（DHF）の管理

5. DHFの作成

6. DHFの承認

7. DHFの格納場所

8. DHFに格納すべき文書・記録

9. 設計変更管理

10. 残留リスク許容基準

11. 参考

12. 付則

MD-QMS-S401 設計管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 設計移管一般および基本ルール

6. 設計移管手順

　6.2 設計移管準備（工程設計）

　6.2 設計の妥当性確認

　6.2 設計移管

　6.2 設計移管に関するレビュ（DR3（設計移管審査会））

　6.2 設計移管に関する承認

7. 様式

8. 参考

9. 付則

MD-QMS-S404 設計移管手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 設計移管一般および基本ルール

6. 設計移管手順

　6.2 設計移管準備（工程設計）

　6.2 設計の妥当性確認

　6.2 設計移管

　6.2 設計移管に関するレビュ（DR3（設計移管審査会））

　6.2 設計移管に関する承認

7. 様式

8. 参考

9. 付則

MD-QMS-S406 DHF手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 実施手続き

　5.2 設計・開発

　5.2 DHFの作成

　5.2 設計移管

　5.2 DHFの承認

6. 様式

7. 参考

8. 付則

備考

自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。

個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）

その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。

※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。

追加情報

提供形態	ダウンロード版, CD-Rでの納品

楽天市場店からご購入をご希望の方へ

本商品は楽天市場店でもお求めいただけます。楽天ポイントをご利用の場合はこちらが便利です。

楽天市場店の商品ページを開く

楽天ポイントがたまります。
楽天ポイントでお支払いいただけます。
ご注文・お問い合わせは楽天市場店側での取り扱いとなります。
楽天市場店の販売価格は、当店の表示価格と異なる場合があります。

楽天市場店から購入	CD-Rによる納品（決済確認後）楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。商品郵送のタイミング特にご指定がない場合、前払い決済の場合（例：銀行振込）　⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。上記以外の決済の場合（例：クレジットカード）　⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734