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いまさら人に聞けないPart11 – FDA電子記録・電子署名規制の実務解説書

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発刊日

2025年11月20日

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体裁

B5版 108頁

📚

ISBNコード

978-4-905321-70-5

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Cコード

C3055

55,000円(税込)

本体 50,000円 + 税 5,000円

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本書の特徴

🎯

Part 11の核心課題を解説

電子記録・電子署名に関する4つの解けない課題を徹底的に解説し、実践的な解決策を提示します。

🌍

日米欧の最新規制動向

グローバル市場に対応するため、各国のCSV規制要求事項を網羅的にカバーしています。

🔒

データインテグリティ実践

不正防止だけでなく、ヒューマンエラー対策を含む包括的なアプローチを解説します。

📋

豊富な事例と査察対応

実際の査察事例を基に、具体的な対応ポイントと準備方法を詳しく説明します。

🚀

FDA CSAガイダンス対応

2025年最新のFDA Computer Software Assuranceガイダンスに完全準拠した内容です。

💡

実務者向け実践ガイド

理論だけでなく、現場で即座に活用できる具体的な手法とツールを提供します。

💡 本書の趣旨

本書は製薬・医療機器業界向けに、FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名規制）の実務解説書として執筆されました。

Part 11施行から25年以上が経過した今でも解決されていない4つの根本的課題（電子記録の範囲、署名リンク、長期保存、遡及適用）について、実務的な観点から詳細に解説しています。

さらに、日米欧の最新CSV規制動向（FDAのCSAガイダンス、日本のER/ES指針、EUのAnnex 11改定）を体系的に整理し、グローバル対応に必要な知識を網羅しています。

特に重要な点として、データインテグリティの確保には不正防止だけでなく、ヒューマンエラー対策が不可欠であることを、豊富な事例とともに解説しています。査察対応のポイントや、リスクベースアプローチの実践方法など、現場ですぐに活用できる内容を盛り込みました。

📚 目次

はじめに

第1章　参照すべき最新の日米欧の CSV、ER/ES に関する規制要件

1. はじめに～いまさら人には聞けない Part 11 ～

2. 日米欧の規制要件の概要と歴史的背景

3. 最新の規制動向とパラダイムシフト

4. 実務への影響と対応のポイント

5. まとめ～継続的な進化への対応～

第2章　電子化のリスク

1. 電子化のリスクとは何か

2. ライブドアの偽メール事件（2006 年）

3. 医療現場における電子化のリスク

4. 電子化における具体的なリスクの分類

5. 規制当局が求める三つの要件：真正性・見読性・保存性

第3章　21 CFR Part11 とは

1. Federal Register：連邦広報

2. CFR とは

3. 21 CFR Part11 とは

4. 21 CFR Part11 の発行

5. 21 CFR Part11 の概要

第4章　Part11 の解けない 4 つの課題

1. はじめに

2. Part11 の 4 つの解けない課題の概要

3. 電子記録の範囲の問題

4. 署名と記録のリンクの問題

5. 電子記録の長期保存に関する問題

6. レガシーシステムの対応

第5章　Part11 の経緯と動向

1. Part11 の歴史と変遷

2. Part11 発行の背景

3. Part11 の施行とその後の混乱

4. データ不正とその代償

5. 2003 年の大転換 – リスクベースドアプローチへ

第6章　Part 11 逐条解説

1. Part 11 の条文解説について

2. Subpart A – 総則

3. Subpart B – 電子記録

4. Subpart C – 電子署名

第7章　Part11 からデータインテグリティへ

1. 国際的なデータインテグリティガイダンスの動向

2. なぜデータインテグリティが重要か

3. データインテグリティを脅かすリスクの例

4. データインテグリティを保証する三つの要素

5. まとめ

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