株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【ビデオ・VOD】医療機器・体外診断用医薬品における 米国FDA/510(k)申請の要求事項と実務対応

【ビデオ・VOD】医療機器・体外診断用医薬品における 米国FDA/510(k)申請の要求事項と実務対応

価格帯: ¥77,000 – ¥331,650 （税込）
受講形式ビデオ・VOD

【DVD(メディア)手数料のお知らせ】 DVDメディアでの納品をご希望の場合、 手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ☆米国での医療機器販売に向けて事前に準備・対応す…

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【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

☆米国での医療機器販売に向けて事前に準備・対応すべき事柄とは何か？
☆510(k)申請をスムーズに成功させるための留意事項について、
経験豊富な講師が初学者の方にも分かりやすいように、丁寧に解説いたします！


VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日

2024年9月9日

総収録時間

247分

納品方法【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD（ストリーム）配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。米国FDAへの医療機器・体外診断用医薬品の申請については、510(k)の該当性判断と実質的同等性（SE）の立証、Predicate Deviceの選定、eSTAR／eCopyによる提出、RTA・AIレターへの対応まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

  • 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■講座のポイント
米国での医療機器販売を検討中の方、必見！初心者向けのFDA 510(k)セミナーです。
FDA 510(k)申請は、医療機器をアメリカ市場に投入するための第一関門です。
本セミナーでは、米国における医療機器の市場投入に必要なFDA 510(k)申請プロセスについて詳しく学びます。経験豊富な専門家が、複雑な510(k)申請プロセスを分かりやすく解説します。
申請に必要な書類、実質的同等性の証明、FDAとのコミュニケーションのコツなど、成功の秘訣を余すことなくお伝えします。また申請の基本から最新のガイドラインに至るまで、具体的な事例を交えながら分かりやすく解説します。申請の成功に必要な書類作成のコツや、審査のポイントも網羅し、実務で即活用できる知識を提供します。

■受講後、習得できること
・FDA 510(k)申請の基本的な流れと要件を理解
・審査プロセスと審査官の視点を把握
・510(k)申請の全体像と具体的な流れ
・申請に必要な書類の種類と作成ポイント
・実質的同等性の証明方法
・FDAとの効果的なコミュニケーション方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
・The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications
・FDA Modernization Act of 1997 (FDAMA)
・21 CFR Part 807 (Establishment Registration and Device Listing)
・21 CFR Part 820 (Quality System Regulation)
・Medical Device User Fee Amendments (MDUFA)
・Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)

■講演中のキーワード
・市販前届出
・FDA 510(k)
・Premarket Notification
・Substantial Equivalence
・Medical Device Regulation
・申請書類作成

【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

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備　考※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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１．はじめに
・はじめに
・510(k)プログラムのトレンド
・510(k)申請準備の考慮するべきキーポイント

２．用語解説
・市販前通知510(k)とは
Premarket Notification 510(k) – 21 CPR Part 807 Subpart E
・プレディケートデバイスとは
・De Novo申請とは
・実質的同等性（substantial equivalence）とは
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－技術的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－生物学的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－臨床的特性
・Level of Concernとは
・リファレンスデバイス（Reference Device）とは
・市販前承認（PMA）とは
Premarket Approval（PMA）－ 21 CFR Part 814
・510(k)とPMAの比較
・Q-Submissionとは

３．米国へ医療機器を上市するにあたって
・米国における市販前認可システム
・米国へ医療機器を上市するにあたって
・医療機器の米国上市に関するプロセス（標準）
・施設登録
Establishment Registration form FDA-2891-21 CFR Part 807
・デバイスリスティング
・施設登録とデバイスリスティングの関係
・品質システム査察（Quality System Inspection）
・米国へ医療機器を上市するにあたって

４．米国における医療機器クラス分類
・米国の医療機器規制概要
・CDRH（医療機器・放射線保健センター）とは
・医療機器のクラス分類
・510(k)申請と医療機器クラス
・米国の医療機器規制の主要素
・米国における医療機器クラス分類
・米国における医療機器クラス分類の調べ方
・医療機器のProduct Code

５．510(k)概要
・510(k)プログラムとは
・510(k)の要点
・510(k)申請の3つの種類
・510(k)申請の内容
・510(k)申請と医療機器クラス
・510(k)を提出する必要があるのは誰か
・510(k)に関連するガイダンス（主なもの）
・The 510(k) Program
Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
・Pre-Submission Program（申請前相談プログラム（任意））
・Acceptance Reviewの実施
・510(k)の要点
・なぜ、臨床評価が重要か？
・2種類の臨床データ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）
・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
・臨床評価とは？
・臨床評価の実施時期
・MDRにおける臨床評価の流れ

６．510(k)申請プロセス
・510(k)申請のプロセス
・プレディケートデバイスの選定
・プレディケートデバイスの調査
・QMS（品質管理システム）の構築
・デバイスのテスト
・510(k)申請資料の提出

７．FDA 510(k)申請資料のセクション
・FDA 510(k)申請資料の作成
・FDA 510(k)申請資料のセクション
・Substantial Equivalence Discussion
・FDA 510(k)申請資料のセクション

８．FDAの510(k)審査プロセス
・FDAの510(k)審査プロセスの主なステップ
・FDAの510(k)審査プロセスのタイムフレーム
・FDAが510(k)を受理するまでのフロー
・Refuse to Accept（RTA）
・実質的審査の開始とFDAレビュクロック
・Substantive Reviewの実施
・Substantive Reviewのフローチャート
・Substantive Reviewの実施
・FDAの510(k)審査プロセス
・Additional Informationの例

９．510(k)失敗例と注意点
・510(k)申請におけるよくある失敗例と注意点

１０．米国の医療機器規制
・連邦食品･医薬品･化粧品法
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
・CFRとは
・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
・米国の品質システム要求　=QSR （Quality System Regulation）=
・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
・21 CFR Part 820 QSR（目次）
・米国の品質システム要求　=QSR （Quality System Regulation）=

１１．米国の医療機器規制の歴史
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・FDA医療機器規制の歴史
・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
・FDA医療機器規制の歴史
・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA
FDA近代化法
・FDA医療機器規制の歴史
・Part 820（QSR） 改正の経緯
・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり
・FDAの国際調和のための努力
・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加
・米国の品質システム要求　=QSR から QMSRへ=
・米国がISO 13485:2016の採用に踏み切った理由
・QSRからQMSRへ =改正のポイント=
・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
・MDSAPへの影響

１２．QMSRの要点
・QMSRの要点
・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
・ラベリング
Labeling – 21 CPR Part 801
・医療機器レポーティング
Medical Device Reporting – 21 CPR Part 803
・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
・要点7．記録
・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
・ISO 13485:2016とQMSRとの差異

１３．市販後規制
・米国における市販後規制システム
・Medical device reporting （21 CFR Part 803）
・報告の種類
・Correction and Removal （21 CFR Part 806）
・FDAへの報告の内容

追加情報

視聴形態

１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

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