説明
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★ FDA査察に対応できる医療機器設計とは
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収録日 |
2018年6月14日 |
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総収録時間 |
202分 |
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納品方法 |
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最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。
さらに、本年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。
今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。
ISO-13485は本年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル（FDAのDHFに相当）を作成しなければなりません。
いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。
ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。
リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。
本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。
また、バリデーションについても非常に難解です。
- 設計バリデーション（設計の妥当性確認）
- プロセスバリデーション
- 機器・装置のバリデーション（クオリフィケーション：DQ、IQ、OQ、PQ）
- ソフトウェアバリデーション
- 滅菌バリデーション
などその種類も多様です。
いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。
本セミナーでは、実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。
セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器の設計管理（Design Control）については、FDA Design Control Guide・ISO 13485:2016・21 CFR Part 820（QMSR）の要件を横断的に理解し、設計インプットの設定から設計検証・妥当性確認、設計移管、DHF（設計履歴ファイル）の整備まで、実務に直結した体系的かつ実践的な解説を提供しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
- 医療機器から医薬品、治験から製造、日本から欧米まで幅広い知識に感服した。
- 「リスク」の考え方について非常にわかりやすく解説していただけた。
