[書籍] ＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

PIC/S査察官用マニュアル（PI038-1）から読みとる要求事項と査察対応

【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】

AIDE MEMOIREとは・・・

PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。

PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、

PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法

内容：

PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入

　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント

　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント

　・生産の一環としての品質リスクマネジメント

　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント

　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント

対象：

原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者

　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署 

　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署 

　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）

　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）