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■講座のポイント
近年、製薬業界では Quality by Design（QbD）、Process Analytical Technology（PAT）、Pharma 4.0の進展を背景として、製造プロセスをモデルベースで理解・管理し、品質や工程状態を予測・最適化する「デジタルツイン」への関心が高まっている。
一方で、デジタルツインは単一のソフトウェア製品ではなく、プロセスモデル、データ基盤、AI／ML、ソフトセンサー、モデル予測制御など複数の技術を組み合わせて実現される概念であり、設計実装にはその包括的な理解が必要となる。また、GMP環境で活用するためには、モデルの信頼性評価やライフサイクル管理、バリデーション対応など、規制面での考慮も不可欠である。
本講演では、デジタルツインの基本概念から、プロセスモデルの構築方法、医薬品製造における実装事例、AI活用、ソフトセンサーやMPCとの関係までを体系的に解説する。さらに、FDAドラフトガイダンスやASME V&V40、EMAの最新議論を踏まえ、モデルバリデーションおよびライフサイクル管理の考え方についても紹介する。
■受講後、習得できること
・デジタルツインの基本概念
・プロセスのモデル化の基礎および管理方法
・デジタルツインのユースケース、実装の進め方
・AI/ML技術の適用事例と技術概要
・バリデーションの考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 11, 210, 211,他
・FDA AI関連ドラフトガイダンス
・ICH Q7, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12, Q13
・IEC 61512 (ISA-88) Batch control，IEC 62264 (ISA-95) Enterprise-control system integration
■講演中のキーワード
・デジタルツイン
・AI / ML
・Quality by Design
・連続生産
・Pharma 4.0
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1 デジタルツインとは
1.1 デジタルツイン、デジタルシャドー、プロセスモデルの違いと関係
2 プロセスモデルとは
2.1 モデル化の基礎
2.2 医薬品産業におけるユースケース
2.3 エンドツーエンドプロセスモデルの考え方と活用方法
3 デジタルツインを支えるデータ基盤
3.1 データ管理のワークフロー
3.2 プロセスデータに必要な前処理
3.3 プロセスデータの分析例
4 医薬品工場でのデジタルツイン実装
4.1 デジタルツインのシステム構成例
4.2 品質予測・最適化の対象
4.3 実用化における課題
5 AI/ML技術の適用
5.1 ダイナミックモデル
5.2 最適化
6 規制動向・バリデーション対応
6.1 バリデーションの考え方
6.2 モデルのライフサイクル管理
6.3 一般的な確認項目
7 デジタルツインの活用を支える関連技術
7.1 データインテグリティ対応
7.2 ソフトセンサー
7.3 モデル予測制御（MPC）
7.4 連続生産
8 Pharma 4.0と今後の展望
9 質疑応答
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
ケルバージャパン株式会社 シニアコンサルタント 宮本 詠史 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
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