（1/29）医薬品・医療機器の品質保証に活かす統計手法入門～GMP・QMSを踏まえたサンプルサイズ設定や検定結果の解釈を生成AIとともに～

NPO法人 AfriMedico 副理事長 藤井 大暉 氏

セミナーポイント

○講師より／本セミナーのポイント
　医療機器の安全・品質管理基準であるISO13485において、なぜ今「統計的手法」が求められているのか。本セミナーでは、統計的手法の基本的な考え方を理解し、自社製品に必要な試験やデータの「本質」を理解することを目的とします。
データとは何かという基礎から、統計の目的、α（第一種の過誤）やβ（第二種の過誤）などの各種統計指標の意味や解釈の仕方をわかりやすく解説します。さらに、AI時代における新しいアプローチとして、生成AIを「壁打ち」相手にし、サンプルサイズ設定や検定手法の選択を適切に行うための実践的なユースケースもご紹介します。

○主な受講対象者は？
・医薬品・医療機器メーカーの品質保証、品質管理、製造、バリデーション担当者
・工程データの評価、サンプルサイズ設定、合否判定などに統計的根拠を持たせたい実務担当者
・ISO13485対応において、統計的手法の導入・運用に課題を感じている方
・統計の専門家ではないが、GMP/QMS対応や査察・監査対応でデータに基づく説明力を高めたい方
・統計の基礎から学び直し、実務でAIを正しく活用したいとお考えの方
・品質管理部門における実践的なAI導入を検討されている方

○本セミナーで得られる主な知識・情報・ノウハウ
・ISO13485における手順の標準化と統計的手法の要求背景
・データの種類（連続データ・離散データ）をはじめとする統計の基礎知識
・普遍的な統計手法を実践的な検討に落とし込む考え方・コツ
・生成AIを活用した統計手法の選択と適切なプロンプト（インプット）のコツ、エージェントAI活用への展望

セミナー内容

1. 医療機器における品質管理基準（ISO 13485）と統計的手法の関わり
　1.1 ISO 13485全体で重視されている「手順の標準化」の狙い
　　1.1.1 各企業の「検証」部門のあるある事例
　　1.1.2 ISO13485に至るまでの歴史
　1.2 世界各国の法規制とグローバルスタンダード構築の潮流
　　1.2.1 アメリカやヨーロッパなど、各国の多様な基準から統一基準への動き
　　1.2.2 「各社の基準」から「日本の基準」「世界の基準」へ
　1.3 「統計的手法」と「標準化」のつながり
　　1.3.1 統計的手法がISO13485に組み込まれた背景

2. 統計を学ぶ前の大前提：「データ」の本質と種類を理解する
　2.1 そもそも「統計」とは一体何のために存在するのか？
　2.2 統計的思考の第一歩：目の前にある「データ」の正体を正しく知る
　2.3 扱うデータの種類による、見方とアプローチの違い
　　2.3.1 連続データ（長さ、重さ、時間など）の特性と分析のベース
　　2.3.2 離散データ（不良件数、合格/不合格など）の特性と分析のベース
　2.4 自社製品の特性評価とデータの紐づけ
　　2.4.1 今、自社で実施している試験はどのようなものがあるでしょうか？
　　2.4.2 試験の「棚卸し」の形：できる限り同じ形で表現する

3. 統計の基礎知識：記述統計と推測統計の役割
　3.1 記述統計：目の前にある手元のデータを整理・要約するプロセス
　　3.1.1 記述統計によってわかること、わからないこと
　3.2 推測統計：限られたデータ（標本）から全体像（母集団）を予測するプロセス
　　3.2.1 推測統計のメカニズム：「こういう時には、こういう推測をする」という原則
　3.3 統計的思考の絶対的な大前提となる「分布」の理解
　　3.3.1 正規分布の基本概念と、それが品質管理において持つ重要性
　　3.3.2 正規分布を前提としたデータの見方とパラダイム

4. 品質管理で実践する統計的手法（基礎編）と「過誤」の考え方
　4.1 統計的手法を「1から10まで全て覚える」必要はない
　　4.1.1 数式を暗記して「統計の専門家」になるのではなく、本質を理解した「実務家」になる
　4.2 目の前にある「数字」の成り立ちと、誤判定のリスクを理解する
　　4.2.1 生産者危険：第一種の過誤（α）とは何か
　　4.2.2 消費者危険：第二種の過誤（β）とは何か
　4.3 慣例的に使われる基準値（有意水準等）の本当の意味
　　4.3.1 なぜ実務で「α＝0.05（5%）」がよく設定されるのか？
　　4.3.2 なぜ「β＝0.2（20%）」が使われるのか？その意図と実務での解釈
　4.4 現場で使いやすく、品質管理において頻出する基礎的な統計手法

5. AI時代における品質保証担当者（その他検証担当者）の役割
　5.0 生成AIの業務における導入はどれほど進んでいますか？
　　5.0.1 生成AIと人間の「得意・不得意」
　5.1 AI時代において、品質管理部門は何をすべきか？
　　5.1.1 統計的手法こそ、生成AIを有効活用できる生成AIとの「共通言語」
　5.2 生成AIに「できること」と「そうでないこと（できないこと）」の境界線
　5.3 AIから正しいアウトプットを引き出すための「インプット」の極意
　　5.3.1 どのようなパラメータをいくつに設定し、条件をどう整理して伝えるべきか
　　5.3.2 連続データ・離散データなどの前提条件を言語化し、AIに適切にインプットする技術
　5.4 生成AIを活用した統計業務のユースケース
　　5.4.1 ユースケース1：適切な「サンプルサイズ（n数）」を決定するためのAIとの壁打ち
　　5.4.2 ユースケース2：自社のデータに最適な「検定手法」を選択するためのAIとの壁打ち
　5.5 まとめ：数式や手法の暗記から解放され、「統計の本質」を思考する時代へ

＜質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB270108.php）。掲載は情報機構との提携によります。