（1/29）＜初任者・新任者向け＞GMPの基礎と実務への対応

ファーン・コンサルティングオフィス 代表 小久保 亙 氏

セミナーポイント

医薬品の品質を保証するためにはその製造管理および品質管理が適切に行われていることが必要ですが、その基準として定められたのがGMPです。このため、医薬品の製造に関わる実務者・管理者の双方がGMPを理解して運用していくことが、信頼性を持った医薬品の供給において極めて重要になります。本講座では初心者が医薬品GMPの基本的な知識をしっかりと習得できるよう、その成り立ちから実務的なポイントも含めてわかりやすく解説します。

■受講対象
・GMP業務を担当する初任者・新任者
・GMP体系を改めて学習したいGMP業務関係者
・GMP業務の教育訓練を担当する管理者
・GMP業務をリードする品質保証業務の担当者

■受講後、習得できること
・医薬品の品質保証・信頼性を支えるGMPの概要
・GMP省令及び関連するガイドライン
・実務におけるGMP実施のポイント

セミナー内容

１　薬機法とGMP
　1-1　薬機法と医薬品の品質保証
　1-2　薬機法とGMP
　1-3　医薬品規制の国際調和とGMP

２　医薬品の製造販売
　2-1　医薬品の定義と分類
　2-2　医薬品の開発と販売
　2-3　医薬品の製造工程

３　医薬品の品質
　3-1　医薬品の品質とは
　3-2　品質のリスクと管理

４　医薬品とGMP
　4-1　GMPの必要性
　4-2　GMPの歴史と現在のGMP省令

５　医薬品の製造管理及び品質管理におけるGMP
　5-1　医薬品品質システム
　5-2　品質リスクマネジメント
　5-3　製造部門及び品質部門
　5-4　製造管理者
　5-5　職員
　5-6　医薬品製品標準書
　5-7　手順書等
　5-8　交叉汚染の防止
　5-9　構造設備
　5-10製造管理
　5-11品質管理
　5-12安定性モニタリング
　5-13製品品質の照査
　5-14原料等の供給者の管理
　5-15外部委託業者の管理
　5-16製造所からの出荷の管理
　5-17バリデーションとキャリブレーション（校正）
　5-18変更の管理
　5-19逸脱の管理
　5-20品質情報及び品質不良等の処理
　5-21回収等の処理
　5-22自己点検
　5-23教育訓練
　5-24文書及び記録の管理とデータ・インテグリティ

６　医薬品原薬のGMP

７　無菌医薬品のGMP

８　生物由来医薬品等のGMP

９　治験薬のGMP

10.Q＆A

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2701D9.php）。掲載は情報機構との提携によります。