医療機器の承認申請資料を初めて書く方に、申請書・添付資料・試験報告書それぞれの役割と、主張と根拠をそろえる段落の組み立て方を手順で示します。条件を添えた試験結果の書き方、用語と数値の統一、照会事項の意図の読み取りと本文修正までを、例文と点検表で練習します。
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キャンセル規定: 動画を再生しておらず、資料もダウンロードしていない場合に限りキャンセルできます（詳細は下のタブ）
医療機器の承認申請資料を初めて書く方に、申請書・添付資料・試験報告書それぞれの役割と、主張と根拠をそろえる段落の組み立て方を手順で示します。条件を添えた試験結果の書き方、用語と数値の統一、照会事項の意図の読み取りと本文修正までを、例文と点検表で練習します。制度の詳細は原文での確認を前提とします。
【対象】医療機器の薬事・開発部門に配属されたばかりで申請資料を書く方
【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき）
【内容】
・第1章 照会はどこから生まれるのかを知る
・第2章 申請書と添付資料の役割を見渡す
・第3章 主張・根拠・結論で段落を組む
・第4章 試験結果は条件とセットで書く
・第5章 リスクと臨床の説明を資料間でそろえる
・第6章 用語・数値・名称の表記を統一する
・第7章 照会の意図を読み回答と修正を合わせる
・第8章 提出前の点検表と明日からの手順
※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。
※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
| 視聴形態 | １．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル |
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キャンセル規定（ビデオ・VOD）
| キャンセルできる場合 | 動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。 |
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| キャンセルできない場合 | 動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。 |
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