説明
開催の概要
- 日時：2026 年 10 月 29 日（木）14:00〜16:00（120 分）
- 形式：オンライン（Zoom）・ライブ。参加の URL は、開催の前日（10 月 28 日（水））までにメールでお送りします
- 見逃し配信：あり（受講者の方だけ・VOD で配信）。録画は 2026 年 10 月 30 日（金）から見られます。視聴の期限は、購入日にかかわらず 2026 年 11 月 12 日（木）23:59 です
- ライブ（Zoom）でのご参加：2026 年 10 月 29 日（木）12:00 のお申込みまで受け付けます。それより後のお申込みは、見逃し配信（録画）での受講になります
- 申込の締切：2026 年 11 月 12 日（木）12:00（視聴の時間を残すため、視聴の期限より前に締め切ります）
- 受講料：5,500 円（税込・1 名）
- 定員：100 名
- 講師：村山（株式会社イーコンプライアンス代表）
- 主催：株式会社イーコンプライアンス／お申込みの受付：株式会社イーコンプレス（本サイトの運営者）
- 受講者特典：受講者限定の、入力例・確認ポイント付きのプロンプト集（8 本）とひな形（Excel／Word）。受講証明書を無料で発行します（条件は下の「配付物」をご覧ください）
複数名でご参加の場合は、お一人ずつお申し込みください。
このセミナーのねらい
製品の本体に加え、接続するシステムや保守の経路も含めたセキュリティの評価を考えます。
規制を受ける製品の事業者には、サイバーセキュリティの対策と、それを確かめる試験・記録が求められています。一方で、外部の侵入試験を毎回依頼すると、費用が大きくなります。
当社は、規制を受ける幅広い業種を支援しています。今回は医療機器を主な題材に、規制が何を求めているかを整理したうえで、生成 AI と無償・低価格のツールを組み合わせた、試験の準備と結果の整理の効率化を、架空の製品 1 つを題材にした実演で解説します。あわせて、AI に任せてはいけないところ、外部の専門家に頼むべきところ、試験の後の対応（脆弱性の受付・修正・通知）もお伝えします。
※ AI やツールで、試験の網羅性や規制への適合を保証できるわけではありません。本セミナーは、試験の進め方を理解し、社内の担当者・外部の専門家と試験計画を検討できるようになることを目的としています。
対象
- 医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売業者・製造業者の、設計開発・品質保証・薬事のご担当者
- 医療機関との窓口（保守・サポート）のご担当者
- 規制を受けるほかの業種で、製品やシステムのセキュリティの試験・記録に関わる方（医薬品のコンピュータ化システム〔CSV・データインテグリティ〕のご担当者など）。※ 規制の説明は医療機器が中心で、ほかの業種にそのまま当てはまるものではありません
- 前提知識：講義の理解に、ソフトウェア開発の経験は要りません。品質保証・設計管理の基本が分かれば足ります（実際に試験を行うには、技術の知識が要ります）
本セミナーの学習目標
- 自社の製品に関係する、法令の義務・規格の要求・FDA の推奨の違いと、セキュリティ試験の 4 つの種類を説明できる
- 生成 AI で、脅威の洗い出し・セキュリティ要求・試験項目の下書きを作り、人が確かめて仕上げる手順と判断の要点を理解する
- SBOM と既知の脆弱性の突き合わせや、スキャン結果の仕分けで、AI が「判定の候補の整理」を支援できる範囲と、人が判断すべきところを区別できる
- 社内の担当者・外部の専門家と、試験計画（範囲・独立性・試験の環境・許可）を検討できる
- 試験の記録と、AI を使ったことの記録の型について、自社のひな形へ反映する際の要点を学ぶ
当日の進め方（120 分）
題材：架空の「通信機能つきの家庭用測定器」と、スマートフォンのアプリ・クラウド・保守用のリモート接続（1 つの製品で、通しの実演にします）
- 0:00〜0:05 はじめに：なぜ今か（個人情報の流出の動向と、製品につながるシステム・保守の経路を評価の対象に入れる理由）
- 0:05〜0:30 規制が求めるものを分けて整理する（医療機器の基本要件基準 第12条第3項、JIS T 81001-5-1〔IEC 81001-5-1〕の 5.7 の試験の 4 種類、米国 FD&C Act 524B と FDA のガイダンス、国内の手引書、医療機関の側の義務との区別）
- 0:30〜0:50 実演①：AI で「試験の前」の工数を減らす（脅威の洗い出し・トレーサビリティ表・試験項目の下書き。プロンプト集の 1〜3 を使って見せます）
- 0:50〜0:55 休憩
- 0:55〜1:25 実演②：SBOM と既知の脆弱性の判定を、AI で整理する（判定の候補の整理と、一次情報で確かめて人が判断するところ。VEX の考え方。プロンプト集の 4・5 を使って見せます）
- 1:25〜1:40 AI に任せないところ・外部に頼むところ・試験の後（試験者の独立性、試験の許可と隔離した環境、AI に入れてよい情報の決まり、脆弱性の受付・開示・修正・通知）
- 1:40〜1:50 記録と費用の考え方（記録の型と記入済みの例、費用の比較で入れるべき項目）
- 1:50〜2:00 質疑・まとめ
※ 規格の本文は引用せず、箇条番号と当社の解説でお伝えします。法令・ガイダンスは、使った版を資料に明記します。攻撃の手順そのものは扱いません（防御・評価の目的に限ります）。
配付物（受講者特典）
- 講義資料（PDF）
- 入力例・確認ポイント付きのプロンプト集（8 本）：各プロンプトに、入力の例・出力の例（架空の題材）・人が確かめる観点と、動作を確かめた AI のサービス・モデル・日付を付けます。自社の条件に合わせて調整し、出力は人が確認してください
- 構成図・機能の説明から、脅威の洗い出し（STRIDE）の下書きを作る
- 脅威から、セキュリティ要求と対策の下書き・トレーサビリティ表を作る
- 要求から、試験項目（正常・異常・境界・悪用のケース）を作る
- SBOM と CVE の一覧から、判定の候補（影響あり／なし／調査中）と、その理由・確かめるべき一次情報の一覧を作る
- 保存済みの静的解析・Web スキャンの結果を、「人が確かめる順番」に仕分ける
- 試験の結果から、試験記録・報告書の下書きを作る
- 「この情報を AI に入れてよいか」の確認表
- 脆弱性の報告を受けたときの、初動の整理の下書き
- ひな形（Excel／Word）：セキュリティ試験計画書、脆弱性の判定表、AI 利用の記録表、試験記録（記入済みの例つき）
- 受講証明書（無料）：Zoom に 60 分以上ご参加、または見逃し配信を最後までご視聴いただいた方に発行します。発行の方法は開催の後にご案内します
※ プロンプトの出力は下書きです。判定と承認は人が行ってください。機密情報・個人情報は入力しないでください。ツール名は例示で、特定の製品の推奨・保証ではありません。プロンプト集・ひな形は受講者の方だけにお配りします。
資料のお届け
- 10 月 28 日（水）までにお申し込みの方：Zoom の URL と、講義資料・プロンプト集・ひな形を、開催の前日（10 月 28 日（水））までにメールでお送りします
- 10 月 28 日（水）の一斉のご案内の後、10 月 29 日（木）12:00 までにお申し込みの方：お申込みのたびに、Zoom の URL と資料をメールでお送りします
- 10 月 29 日（木）12:00 より後にお申し込みの方：見逃し配信の視聴のご案内と一緒にお送りします。録画は 10 月 30 日（金）から見られます
キャンセル・返金（この回の条件）
- 開催の前にお申し込みの方：セミナーのキャンセル規定のとおりです。開催日から営業日で数えて、10 月 20 日（火）まではキャンセル料なし、10 月 21 日（水）〜10 月 26 日（月）は受講料の 70%、10 月 27 日（火）〜当日・欠席は受講料の 100% です
- 10 月 29 日（木）12:00 より後にお申し込みの方（見逃し配信での受講）：見逃し配信の視聴を始める前であれば、お問い合わせにより取り消しを承ります。視聴を始めた後は、取り消しできません
- ライブに参加された後は、取り消しできません
- 当社の都合で中止した場合は、受講料の全額を返金します
- 返金の方法：クレジットカード・PayPal は、お支払いに使った方法へ返金します。銀行振込は、ご入金の前なら請求を取り消し、ご入金の後はご指定の口座へお振り込みします（お客様のご都合による場合、振込手数料はお客様のご負担です）
詳しくは 特定商取引法に基づく表記 をご覧ください。
受講に必要な環境
- ライブの受講には、Zoom が使える環境が要ります。見逃し配信の視聴には、インターネットにつながるパソコン等とブラウザが要ります
- プロンプト集を試すには、生成 AI のサービス（無償の範囲で可）が要ります。社内の決まりで使ってよい AI をご確認のうえでお使いください
- ツールの無償利用には、範囲・ライセンス上の条件があります。使い方によって別に費用がかかります
ご質問
当日の質疑の時間にお答えします。個別のご相談は、初回 30 分の無料相談をご利用ください。
※ 本セミナーの内容は、規制要件への適合や、試験・査察・審査の結果を保証するものではありません。
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