（12/21）医薬品の工場、製造施設・設備、倉庫における防虫管理～管理プログラムの開発と課題への対処～

アース環境サービス株式会社 学術部(広域担当) 兼 能力開発部 エグゼクティブフェロー 農学博士 坂井 盛 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
製薬事業所におけるペストコントロールは、GMPの「衛生管理」に位置付けられてはいるものの、GMP関連省令にその記述はほとんどなく、薬局等構造設備規則に若干の規定があるのみである。EU-GMPとcGMPについても同様で、施設設備に関する規定と文書化要求があるだけである。各社はこれらの法規制を満たしつつ、管理規定、プログラム、手順書等を開発、実行し改善を進めているが、何を拠り所にプログラムを構築すべきか迷う場合もあるようだ。製薬企業のみならず供給者側の立場で監査を受ける原薬事業所や医薬品を保管する倉庫業からも同様の相談がある。回答の一つは品質リスクマネジメント(QRM)を適用したプログラム構築である。法令改正に伴い、科学とリスクに基づく論理的な判断がペストコントロールにおいても求められており、QRMの導入や供給者監査の拡大によってその必要性は増している。本セミナーではQRMを用いたGMP/GDPにおけるペストコントロール、特に防虫管理プログラムの開発と実践に焦点をあて解説する。

■受講後、習得できること
・昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
・GMP/GDPへの対応、防虫管理への品質リスクマネジメントの導入
・管理プログラムの開発
・規制当局や取引先企業からの指摘への対応
・監査人材の育成と適格性評価

■受講対象
・GMP/GDPにおいてペストコントロール、特に防虫管理に携わる方
・事業所のペストコントロールプログラムの再構築を検討されている方
・供給者監査、GMP調査に携わる方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則(省令第二号)
・CFR21 part 211 cGMP　Subpart C-Buildings and Facilities(建物および施設)
・EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP)guidelines
Part I – Basic Requirements for Medicinal Products(医薬品)
Chapter 3: Premises and Equipment(施設および設備)
・事務連絡「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」(平成27年7月7日)

■講演中のキーワード
ペストコントロール、GMP、GDP、品質リスクマネジメント、供給者監査

セミナー内容

１．防虫管理における課題
　1-1.GMP/GDPにおけるペストコントロールへの要求事項
　　　法規制、ガイドライン
　1-2.特定の昆虫類の制御
　　　事業所にありがちな昆虫類
　1-3.査察・監査への対応
　　　対応事例の解説
　1-4.携わる要員の育成
　　　専門人材の確保／育成の方法

２．管理プログラムの開発と改善
　2-1.事業所における昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
　　　どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか
　2-2.鍵となる生態情報と防除のパラメータ
　　　管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報
　2-3.管理プログラムの開発手順
　　　新規にプログラムを開発する場合の手順
　2-4.管理プログラムの文書化
　　　文書化すべき要素／概要
　2-5.機材の選定
　　　昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点
　2-6.管理基準／許容値の考え方
　　　管理プログラムにおける基準値／許容値を見出す方法
　2-7.防虫管理におけるモニタリングの考え方
　　　監視すべきパラメータと手法
　2-8.管理プログラムの適格性評価
　　　管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例
　2-9.参考となる規範
　　　異業種のペストコントロール規範の考え方

３．防虫管理に係るサプライヤー監査
　3-1.倉庫
　3-2.サービスプロバイダ

４．ペストコントロールプログラムの評価
　4-1.ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点
　　　どのように評価すべきか、調査員／監査員の視点
　4-2.認証された監査員
　　　監査人材の適格性評価・認証

５．まとめ

＜終了後、質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB261253.php）。掲載は情報機構との提携によります。