（12/14）物流・倉庫におけるGMP・GDPの基礎と実践

(株)Office貴席 代表 松本 博明 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
　医薬品、医療機器、食品、化粧品などのヘルスケアビジネスにとって、品質保証の要となるGMP対応は避けては通れない必須の業務です。これらヘルスケア業界を支える物流業、倉庫業に対しても、GMP及びGDPの考え方や、その認証が求められます。
　本講座では、倉庫における包装、表示、保管、出荷や物流に携わる方々を対象に、GMP及びGDPの背景、意図する内容の理解から入り、それぞれの条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明します。また、講演後の質疑応答では、倉庫、物流のGMP業務に携わっていく方々の視点に立って、納得頂けるまで説明致します。

■受講後、習得できること
・GMP、GDPの基本と要求事項を知ることができます。
・各要求事項が何を意図、要求しており、それに対しどのような対策を行うべきかを理解できます。
・倉庫、物流におけるGMP、GDPの文書を作成し、運用できるようになります。
・本セミナーを社内のGMP、GDP教育訓練の一環として活用することができます。

セミナー内容

■講演プログラム
1.倉庫、物流における薬機法とGMP、GDP
　1.1　GMPとは何か
　1.2　包装、表示、保管、物流における品質マネジメントシステムの概要
　1.3　GMPとGDPの接点
2.GMP、GDP組織
　2.1　GMP3原則と標準化
　2.2　GMP、GDP組織化と責任者の設置
　2.3　品質部門と製造部門の独立
3.品質マネジメントシステムの要点
　3.1　経営者に求められること
　3.2　品質部門の責任
　3.3　マネジメントレビュー
4.従業員の教育と適格性
　4.1　職務分掌と力量評価
　4.2　教育計画と実施
　4.3　認定
5.構造及び設備
　5.1　倉庫の設計及び建設
　5.2　ユーティリティ
　5.3　装置の保守点検、校正
　5.5　予防保全プログラム
6.コンピューター化（自動化）システム
　6.1　CSVの概念
　6.2　監査証跡とは
7.文書化及び記録
　7.1　文書管理
　7.2　包装・保管指図原本とロット出納記録
　7.3　出荷判定記録
　7.4　データインテグリティ（DI）
8.保管及び出荷
　8.1　保管作業
　8.2　出荷判定
9.バリデーション
　9.1　保管のバリデーション
　9.2　輸送のバリデーション
10.変更管理
11.逸脱処理
12.是正・予防措置
13.苦情及び回収
14.自己点検（内部監査）
15.品質リスクマネジメント
16.サプライチェーン管理（GDP）と輸送品質

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2612M4.php）。掲載は情報機構との提携によります。