（12/10）医療機器のヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング実務～IEC62366-1・FDAガイダンスに基づく設計・評価・文書化のポイント～

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

セミナーポイント

■講座のポイント　
医療現場から、より安全で高機能な医療機器が求められている現在、一見容易に使用可能なようにみえるが、医療機器自体は安全に関係する機能や手順の複雑化が進んできている。その影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加し、それらを防止するためにユーザビリティの重要性が増している。そこで本講座では、規制文書として使用されるIEC62366-1に加え、実際に使用するユーザビリティ手法などが詳しく記述されているFDA発行のガイダンス“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について、設計管理やリスクマネジメントとの関係も踏まえ、簡単な事例などもあげて分かり易く解説する。さらに、ユーザビリティ評価・文書化・市販後情報の活用など、実務で対応する際のポイントについても解説する。

■受講後、習得できること　
・医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
・設計管理、リスクマネジメントプロセスとの関係
・IEC62366-1で要求されている事項の理解
・代表的なユーザビリティ手法とその進め方
・ユーザビリティエンジニアリング結果の文書化のポイント
・市販後情報・苦情等をユーザビリティ評価・改善へ活用する際のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
IEC62366-1、IEC62366-2、ISO14971、FDAガイダンス(ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用)

■講演中のキーワード
ユーザビリティ・ユースエラー・IEC62366・ユーザインタフェース・形成的評価・累積的評価・ヒューマンファクター・FDAガイダンス・リスクマネジメント・設計管理・ユーザビリティ評価・市販後監視・医療機器設計

セミナー内容

１．ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングの概要とIEC62366-1要求事項
　1）ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングとは？
　2）ユースエラー発生の体系的理解と具体例
　3）UOUPへの対応

２．設計管理・リスクマネジメントプロセスとの相互関係
　1）リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係
　2）リスクの可能な限りの低減要求に対する対応

３．ユーザビリティエンジニアリングプロセスの進め方
　1）プロセスの確立と文書化
　2）使用のための仕様作成
　3）安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
　　・リスクマネジメントで使用されている質問表の利用
　4）既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
　　・FMEA・FTAなどの利用方法
　5）ハザード関連使用法シナリオの特定と文書化
　6）累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
　7）ユーザインタフェース仕様の確立

４．ユーザインタフェース評価計画の立て方 ～形成的評価・累積的評価計画の考え方～

５．ユーザインタフェース設計及び形成的評価の実施
　1）FDAガイダンスを踏まえた、ユーザビリティ手法の使用とポイント
　2）使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビューなど）
　3）使用される経験的方法（インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テストなど）
　　・模擬使用テスト時考慮すべき項目
　4）使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順

６．ユーザインタフェースのユーザビリティに関する累積的評価の実施
　1）累積的評価・Human Factors Validationのポイント

７．ユーザビリティエンジニアリングに関する文書化・報告書作成のポイント
　1）報告書に記載すべき内容とFDAガイダンスで推奨されている項立て

８．市販後情報・苦情等を活用したユーザビリティ評価と改善
　1）市販後監視プロセスとの相互関係とアウトプット情報利用のポイント
　2）実際の使用テスト、修正された機器に対するテストのポイント

９．実際の失敗例・改善例から学ぶユーザビリティ対応のポイント
　1）無視してはいけない、現在使用中の医療機器に見るユーザビリティ上の問題と改善の考え方

＜質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB261286.php）。掲載は情報機構との提携によります。