（12/17）医療機器QMS適合性調査のための日常管理と内部監査の実践～全体の流れ、書類作成など必要な準備、指摘事例、ケーススタディ等～

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 専務理事 レギュラトリアフェア コンサルティング 上村 英一 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
医療機器の適合性調査(QMS適合性調査)の主な目的は、製造販売業者や製造所が構築した品質管理システム(QMS)が法令の基準や承認内容に適合しているかを確認し、医療機器の品質・有効性・安全性を確保することです。 本講座では、QMS省令が求めるQMSシステムの考え方を分かりやすく整理し、QMS適合性調査に向けて準備しておくべきポイントや、実地調査で押さえておきたい心得を丁寧に解説します。 また、PMDAが公表している指摘傾向をもとに、実際に多い指摘内容や、望ましい体制・システム構築の方向性について、実務経験を交えながら具体的にお伝えします。

■受講後、習得できること
・医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
・医療機器製品化、事業化にQMS省令が如何に絡んでいるのか
・QMS適合性調査に対応するためには、企業は何をしなければならないのか
・QMS適合性調査、業更新審査への対応

■受講対象
・医療機器の製品開発を開始された企業の方
・医療機器製造業の登録、製造販売業の許可取得済みの企業で、これから適合性調査を受けようと考えている企業の方
・内部監査、QMS適合性調査を理解したいと考えている方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称：医薬品医療機器法)(昭和35年8月10日法律第145号、平成27年6月26日法律第50号)
・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号)、一部改正(令和3年3月26日)【QMS省令】
・「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」(平成26年8月6日 厚生労働省令第94号)【QMS体制省令】

セミナー内容

１．QMS適合性調査とは
　1-1.適合性調査の目的
　1-2.適合性調査の分類
　1-3.適合性調査で確認される範囲と基準
　1-4.適合性調査で指摘事項になりやすいプロセス

２．QMS適合性調査の流れ
　2-1.適合性調査と実施時期
　2-2.適合性調査申請時の留意点
　2-3.適合性調査の申請に当たって提出すべき資料
　2-4.実地調査と書面調査の判断基準

３．QMS適合性調査の実際
　3-1.適合性調査の方法
　3-2.適合性調査への対応と留意点
　3-3.海外製造所に対するQMS実地調査の留意事項

４．QMS適合性調査における指摘事例

５．内部監査
　5-1.内部監査の主な目的と役割
　5-2.内部監査の対象となる活動と範囲
　5-3.内部監査の実施方法
　5-4.形式的な監査から実効性を確認する監査へ
　5-5.内部監査の指摘事例
　5-6.QMSシステムを改善するための内部監査
　5-7.内部監査員が確認するポイント

６．ケーススタディ

７．明日からできるQMSの改善

＜終了後、質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AH261262.php）。掲載は情報機構との提携によります。