（11/20）スペインの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向

アンダーソン・毛利・友常法律事務所 パートナー 法務博士 西山 洋祐 氏 シニアアソシエイト ホセ・クルス パディージャ 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
　スペインで事業展開中、または進出を検討する日本のヘルスケア事業者向けの実務講座です。EUレベルの関連規制及びスペインの関連法令と管轄当局の役割を概説した上で、医薬品・医療機器の分類、市場参入のための規制遵守、継続的義務、臨床試験の承認、ラベリング・広告規制などを各論的に解説します。審査期間の目安や登録更新の要否といった規制上の論点に加え、個人データ保護や知的財産法のような関連法令の重要ポイントについても、スペイン法弁護士とともに説明します。ウェビナーの最後には質疑応答で疑問にお答えします。

■受講後、習得できること
・EU及びスペインの主要法令等と主管当局の役割・管轄を理解し、必要な手続及びその窓口を把握する。
・医薬品・医療機器の分類と、それに応じた必要な手続及び条件を把握する。
・スペインの現在のヘルスケア市場を把握する。
・ラベリング・広告規制の実務の要点を習得する。
・EU及びスペインの関連法令の動向を把握する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Royal Legislative Decree 1/2015 of 24 July approving the consolidated text of the Law on Guarantees and Rational Use of Medicinal Products and Medical Devices (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios)
・Royal Decree 192/2023 of 21 March regulating medical devices (Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.)
・EU Pharma Package

■講演中のキーワード
・スペインの医薬品市場
・スペインの医療機器市場
・スペインの医薬品規制
・スペインの医療機器規制
・ＥＵのヘルスケア規制

セミナー内容

1. はじめに-スペインのライフサイエンス市場
　1.1 スペインの医療制度
　　1.1.1 公的医療制度と国民保健制度（Sistema Nacional de Salud）
　　1.1.2 中央政府と自治共同体の権限配分
　　1.1.3 スペイン医薬品医療機器庁（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios）と地方保健当局の役割
　　1.1.4 スペインにおける市場アクセスに対する公的償還の重要性
　1.2 医薬品・医療機器の分類
　1.3 医薬品市場
　　1.3.1 市場規模
　　1.3.2 主要治療分野
　　1.3.3 成長分野
　1.4 医療機器市場
　　1.4.1 市場規模
　　1.4.2 主な製品カテゴリー
　　1.4.3 最近の動向

2. 医薬品
　2.1 主要な法的枠組み
　　2.1.1 適用されるEU規則
　　2.1.2 医薬品及び医療機器の保証と合理的使用に関する法律の統合条文を承認する7月24日付勅令1/2015号
　　2.1.3 その他の実施法
　2.2 市場アクセス
　2.3 価格設定と払い戻し
　2.4 製造
　2.5 継続的義務
　2.6 臨床試験

3. 医療機器
　3.1 主な規制
　　3.1.1 適用されるEU規則
　　3.1.2 医療機器を規制する3月21日付勅令192/2023号
　　3.1.3 その他の施行法
　3.2 市場参入
　3.3 価格と弁済
　3.4 製造
　3.5 継続的義務
　3.6 臨床試験

4. 横断的な法的問題
　4.1 知的財産
　4.2 プライバシー/データ保護
　4.3 競争法
　4.4 広告規制

5. 今後のEU規制の展開
　5.1 欧州ヘルスデータスペースに関する規則（EU）2025/327
　5.2 EUファーマパッケージ

6. 最近及び今後のスペイン規制の展開
　6.1 非入院患者のための国家保健制度の医薬品給付の下での医療機器の選択的公的償還の手順を規制し、これに適用される販売と調剤の利幅を決定する2月11日の勅令90/2026
　6.2 健康技術の評価を規制する5月27日の勅令415/2026
　6.3 国家保健制度の下での医薬品の公的償還及び価格設定の手順を規制する勅令草案
　6.4 医薬品・医療機器法案

7. 質疑応答

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB261142.php）。掲載は情報機構との提携によります。