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医薬品は高い清浄度クラスのクリーンルームでの製造が求められ、バリデーションによりクリーンルーム内環境の保証が求められる。しかし、基本設計技術を十分理解することなく、基準を満たす環境測定結果で良しとして、過剰な空調設備の導入や運用がされている場合もある。
本セミナーでは、半日で空調・クリーン化の基本設計技術、クリーンルームのバリデーション、生産時の運用と省エネの要点を提供するので、クリーンルームの基本概念を理解の上、現状に応用し業務にすぐに活かせるものと期待される。
○受講対象：
・医薬品、医療機器、食品メーカーなどの施設管理、エンジニアリング、製造、生産技術、品質保証、品質管理に携わる皆様
・医薬品、医療機器、食品メーカーなどを顧客に有する建築設備機器メーカーでクリーンルームを設計、施工される皆様
○受講後、習得できること：
・清浄度クラスと温湿度を達成するためのクリーン化技術と加熱/冷却・加湿/除湿・室圧制御の空調技術が理解できます。
・クリーンルームの基本技術を習得したうえで空調バリデーション実務ができるようになります。
・クリーンルームの運用と省エネの要点と実例を習得できます。
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1．クリーンルームの清浄度クラスとクリーン設計技術
1）清浄度クラス
2）HEPA Filterと換気回数
3）ゾーンイングと差圧管理
4）全体清浄化と局所清浄化
5）更衣室とエアシャワー
6）内装仕様
2．温湿度・差圧要求と空調基本設計技術
1）空気性状と空気線図
2）空調能力・加湿能力設計例
3）空調機
4）室圧制御
5）空調ダクト圧損
3．GMPとバリデーションの基本概念
1）バリデーションの定義および基本概念
2）薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
3）段階的検証ステップ
4．空調バリデーションの実践
1）空調システムの構成とQualification対象
2）GEP範囲とGMP範囲
3）URS, DQ, IQ, OQ, PQとV-Model
4）URSトレーサビリティマトリックス
5）環境モニタリング
5．クリーンルームの運用管理のポイント
1）クリーン4原則
2）効率的運用
3）Filter交換計画
4）運用管理における省エネ対策
6．クリーンルームの熱源システムの省エネ技術
1）高効率冷凍機
2）夏場ピークカットと蓄熱槽
3）フリークーリング
4）地下恒温熱
5）コジェネ
＜質疑応答＞
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
N&Y技術士事務所 代表技術士 工学博士 米田 則行 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 会場受講, 見逃し配信 |
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