【アーカイブ配信】iPS細胞等の凍結プロセス設計とスケールアップ実務～モデルベース設計による条件設定とスケールアップ時の課題対応・統合プロセス設計～

東京大学 大学院工学系研究科 助教 林 勇佑 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
iPS細胞をはじめとする幹細胞を用いた再生・細胞医療の実用化においては、凍結プロセスの設計が製品品質や再現性を左右する重要工程となっています。一方で、冷却速度や凍結保護剤の設定、スケールアップ時のばらつき等、実務上の判断に悩む場面も多く見られます。
本講座では、講演者がこれまで取り組んできた研究例をもとに、物理モデルやハイブリッドモデルを活用した凍結条件の設定方法、スケールアップの検討、培養から凍結・保管・解凍までを含めた統合プロセス設計の考え方について解説します。
単純なモデル紹介にとどまらず、「どのように条件を決定するか」「どのように再現性を確保するか」といった、実際の製造に使える凍結プロセスを確立するための指針について説明します。

■受講後、習得できること　
・凍結プロセス設計の基本的な考え方と設計フロー
・モデルベーストプロセス設計方法
・プロセス最適化方法
・スケールアップ方法
・デザインスペース構築方法
・実務における典型的な課題とその解決策
など

■講演中のキーワード
モデルベーストプロセス設計、プロセス最適化、デザインスペース、スケールアップ、QbD、iPS細胞、間葉系幹細胞、デジタルツイン、ワーキングセルバンク、凍結保護剤、冷却速度、再現性、統合プロセス設計

セミナー内容

1. 凍結プロセス設計の全体像
　1.1. 凍結プロセスの製造における位置付け
　1.2. 重要プロセス設計変数

2. 凍結条件の検討
　2.1. 物理モデルの構築
　2.2. 物理モデルによる条件検討
　2.3. ハイブリッドモデルの構築
　2.4. ハイブリッドモデルによる条件検討
　2.5. 冷却速度設定の考え方

3. スケールアップ検討
　3.1. 数値流体力学モデルの構築
　3.2. 数値流体力学モデルによるスケールアップ検討
　3.3. スケールアップ時に生じる課題
　3.4. ばらつき要因の整理と制御の考え方

4. 統合プロセス設計
　4.1. 培養・凍結統合設計モデルの構築
　4.2. 培養・凍結統合設計モデルによるプロセス最適化
　4.3. 凍結・保管・解凍統合設計モデルの構築
　4.4. 凍結・保管・解凍統合設計モデルによるプロセス最適化

5. ケーススタディ：スフェロイド凍結への応用
　5.1. スフェロイド凍結モデルの構築
　5.2. スフェロイド凍結モデルによるデザインスペース構築

6. 新規凍結保護剤のコンピュータ支援型開発
　6.1. 凍結保護性能評価モデルの構築
　6.2. 凍結保護性能評価モデルの応用

7. 実務におけるプロセス設計
　7.1. プロセス設計における基本方針と考え方
　7.2. 実務での想定される課題とその解決策
　7.3. 設計時に確認すべき重要ポイント

8. まとめ

＜質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_archive/CD261020.php）。掲載は情報機構との提携によります。