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■講座のポイント
本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造販売・輸入・販売を新規に始めたいと考えておられる方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。
内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務を網羅的・体系的に理解することを目標に、承認・認証申請・届出、QMS適合性調査、製造業、製造販売業の基礎をご説明したいと思います。
■受講後、習得できること
・薬機法の目的
・医療機器とはどのようなものか
・製造販売承認、認証、届出制度の基礎
・製造販売承認、認証申請書及び添付資料(STED)の作成
・製造販売承認事項、認証事項の変更についての基礎
・生物学的安全性評価の基本的な考え方
・リスクマネジメントの基礎
・第三者認証についての基礎
・製造販売業者に係るQMS省令、体制省令及びQMS適合性調査の基礎
・製造販売業者に係るGVP省令の基礎
・製造販売業許可に関する基礎
・医療機器プログラム等について
・医療機器に関するサイバーセキュリティの基礎
・表示と添付文書
・販売業及び貸与業の基礎 他
■受講対象
・医療機器の製造販売・製造・輸入・販売業を新規に始めたいと考えておられる方
・薬機法を再度学習したい方
・薬機法の定める制度を踏まえて実務を学習したい方 など
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 昭和三十五年法律第百四十五号
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行則(昭和三十六年二月一日)(厚生省令第一号)
・厚生労働省令第169号「平成16年12月16日 医療機器及び体外診断薬の製造管理及び品質管理の基準に関する省令：QMS省令」
・厚生労働省令第60号「令和3年3月26日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」
・厚生労働省令第94号「平成26年8月6日 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令：QMS体制省令」
・厚生労働省令第百三十五号「平成十六年九月二十二日」医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令：GVP省令」
・「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について「薬生機審発 0106第１号令和2年1月6日」
・「JIS 医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」JIST 14971:2020(ISO 14971:2019)(JFMDA)令和2年10月1日改正 日本産業標準調査会 審議(日本規格協会 発行)
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準(平成十七年三月二十九日)(厚生労働省告示第百二十二号)
■講演中のキーワード
・製造販売業
・承認、認証、届出
・QMS
・GVP
・三役：総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者
・サイバーセキュリティ
・表示と添付文書
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
１．はじめに
２．薬機法の目的
３．医療機器について
3-1.医療機器とはなにか
3-2.医療機器の分類
４．承認と許可
4-1.承認と許可の違い
５．製造販売業について
5-1.製造販売業とは
5-2.製造販売業許可は3種類
5-3.製造販売業許可の要件
5-3-1.人的要件
5-3-2.QMS体制
5-3-3.GVP省令
5-4.製造販売業者許可取得の場合の責任者
5-5.三役の兼務の可能性
5-6.QMS省令
5-7.QMS省令の改正
5-8.QMS省令への適合性
5-9.製造販売後の安全対策：GVP省令
5-10.GVPと安全管理業務
5-11.製造販売業許可申請
６．製造販売承認・認証・届出の制度
6-1.承認の要件
6-2.医療機器のクラス分類と規制
6-3.製造販売承認制度
6-4.承認・認証申請資料
6-5.承認申請書添付資料(STED)
6-5-1.生物学的安全性評価の基本的な考え方
6-5-2.生物学的安全性評価項目の選択
参考：基本要件
参考：基本要件適合性チェックリスト(植込み型心臓ペースメーカ等基準)
参考：基本要件適合性チェックリスト(プログラムを用いた医療機器)
6-5-3.リスクマネジメントについて具体的な進め方
6-6.認証申請書の記載例
6-7.認証申請書添付資料の記載例
6-8.承認・認証の変更について/ディシジョンツリー
6-9.医療機器プログラム等について
７．サイバーセキュリティについて
7-1.医療分野と医療機器
7-2.病院のネットワーク
7-3.サイバー攻撃の目的
7-4.サイバーセキュリティのインシデントの背景
7-5.サイバー攻撃の種類
7-6.サイバー攻撃の事例
7-7.国のサイバーセキュリテイ施策の全体像
7-8.製造販売業者が担うサイバーセキュリテイ(TPLC)
7-9.セキュリテイ試験の種類と目的
7-10.承認申請で求められるサイバー関連資料
7-11.市販後に求められるサイバーセキュリテイ対応
7-12.医療機関が行うべき3つのサイバー対策
８．第三者認証
8-1.認証制度
8-2.指定高度管理医療機器等について
8-3.登録認証機関のリスト
９．届出のみでよい医療機器
9-1.一般医療機器
9-2.届出に必要な書類
１０．表示と添付文書
10-1.直接の容器、被包等への表示
10-2.添付文書の記載事項
１１．販売業及び貸与業
11-1.医療機器のリスクに応じた販売業及び貸与業の許可又は届出制度
＜終了後、質疑応答＞
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤 渉 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
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