（10/23）CSV最適化の実践～リスクベースアプローチとクリティカルシンキングで考えるCSV効率化・省力化へのヒント～

電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
近年、多くの組織ではCSV(コンピュータ化システムバリデーション)における文書やテストが増え続け、その結果として検証業務の負荷増大や形骸化が課題となっています。
本セミナーでは、CSVの本来の目的である患者安全、製品品質およびデータインテグリティの保証に立ち返り、リスクベースアプローチとクリティカルシンキングを軸に、何を実施し、何を省略できるのかを考えます。また、近年注目されるCSAの考え方も踏まえながら、CSVライフサイクルのさまざまな場面における意思決定や実務上の課題について考察します。
規制要求への対応と業務効率化の両立という観点から、過剰対応を見直すための視点や考え方を整理し、効率的かつ効果的なCSVを実現するための判断のヒントを提供します。

■受講後、習得できること
・CSV最適化の基本的な考え方
・リスクベースアプローチをCSVに適用する視点
・クリティカルシンキングによる合理的な意思決定の考え方
・テストや文書化の適正化のポイント
・変更管理を含むCSVライフサイクルへの実践的な適用方法

■受講対象
・ライフサイエンス領域のCSV対応担当者
・ライフサイエンス領域の品質保証担当者等で、CSV対応の実務経験のある方
＊初級者も歓迎しますが、セミナー内では、CSV実務の基礎は説明省略予定ですので、予めご了承ください。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part11
・PIC/S Annex11
・ICH Q9
・FDA“Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software”
・GAMP5 Second Edition

セミナー内容

１．なぜCSV最適化が求められるのか
　・CSVを取り巻く環境変化
　・CSA登場の背景
　・過剰CSVの問題

２．CSVはなぜ肥大化するのか
　・本来のCSVの目的
　・文書作成が目的化
　・査察・監査対応文化

３．CSVの原点に立ち返る
　・患者安全
　・製品品質
　・データインテグリティ
　・CSVの本質

４．リスクベースアプローチ
　・リスクとは何か
　・リスクアセスメント
　・重要機能とは
　・CSV活動への反映

５．クリティカルシンキング
　・Whyを問う
　・思い込みを疑う
　・規制要求の本質

６．レバレッジという考え方
　・サプライヤ活用
　・再利用
　・標準化
　・自動化

７．CSVライフサイクルへの適用
　・導入
　・運用
　・変更
　・廃棄

８．システムアセスメント
　・GxP影響
　・カテゴリ分類
　・境界設定

９．サプライヤ評価
　・SaaS
　・パッケージ
　・開発ベンダ

１０．URS最適化
　・URSとは
　・要求と要望
　・必須と希望

１１．リスクアセスメント
　・Highばかり問題
　・適正評価

１２．テスト戦略
　・Critical Function
　・テスト削減
　・FAT/SAT利用
　・IQ/OQ/PQ最適化
　・ベンダテスト活用

１３．CSAの本質
　・FDA CSA
　・What Changed
　・What Didn’t Change

１４．クリティカルシンキング実践事例集
　・ケース①：URS
　・ケース②：リスクアセスメント
　・ケース③：テスト
　ほか、ケーススタディ紹介

１５．変更管理への適用
　・パッチ
　・Hot Fix
　・バージョンアップ
　・設定変更　ほか

おわりに：CSV最適化へ向けた問いかけ

＜終了後、質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB261041.php）。掲載は情報機構との提携によります。