（10/21）MPSの現状と将来展望～創薬パラダイム変革とTS/r-TSの進化を支える基盤技術として～

アステラス製薬株式会社 早期臨床開発・トランスレーショナルサイエンス トランスレーショナルサイエンスアーキテクト 博士（薬学）長坂 泰久 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
　近年、医薬品モダリティの多様化、Precision Medicineの進展、HTAや患者価値を意識した開発の重要性の高まりを背景に、創薬・開発では「ヒトで何が起こるか」をより適切に予測する研究基盤への期待が高まっています。Microphysiological System（MPS）は、ヒト由来細胞・組織を用いて臓器機能や病態の一部を再現する高次in vitroモデルとして、薬物動態、安全性、薬理・疾患研究に加え、患者由来試料を活用した病態理解やバイオマーカー探索など、トランスレーショナルサイエンス/リバーストランスレーショナルサイエンス（TS/r-TS）への応用が進みつつあります。さらに、2025年にFDAが示した動物試験削減に向けたロードマップやNew Approach Methodologies（NAMs）推進の流れを受け、MPSは単なる先端技術ではなく、Human-Relevant Scienceを支える評価基盤として創薬・開発における重要性を増しています。一方で、MPSをいつ、どの目的で、どのような信頼性をもって用いるべきか、Context of UseやValidation、コスト・期間とのバランスなど、実装に向けた課題も残されています。
　本講演では、MPSの基本概念と技術進化、創薬・開発での活用事例、NAMs・規制動向、AI/QSP/PBPKなどin silico技術との融合、Patient-derived MPSやDigital MPS Twinといった将来像を概説します。さらに、HTAからPatient Valueへと拡張するTS/r-TSの潮流の中で、MPSがどのように患者価値創出に貢献し得るのかについて、皆様と議論できればと思います。

■受講後、習得できること
・MPS（Microphysiological System）とは何か、その強みと限界
・MPSは現在どこまで実用化され、創薬・開発のどのような場面で活用されているのか
・Human-Relevant Scienceの基盤技術として、MPSが今後の創薬・開発やTS/r-TS、患者価値創出にどのような変革をもたらし得るのか

セミナー内容

■講演プログラム（予定）
1.自己紹介
2.創薬・開発をとりまく環境変化
　2.1　創薬パラダイムの変化
　2.2　創薬における未解決課題
　2.3　Human-Relevant Scienceを支える新しい研究基盤
3.Microphysiological System（MPS）の概略
　3.1　MPSの定義
　3.2　MPS技術の進化
　3.3　MPSの強みと限界
4.MPSの活用事例の進展
　4.1　安全性研究
　4.2　薬物動態研究
　4.3　薬理研究・疾患研究
　4.4　トランスレーショナルサイエンス/リバーストランスレーショナルサイエンス（TS/r-TS）への応用
5.MPSはなぜ今注目されるのか
　5.1　NAMsとは何か
　5.2　米国の動向
　5.3　欧州の動向
　5.4　日本の動向
6.MPS研究の現在地
　6.1　「臨床予測性向上」とは何か
　6.2　Context of Useの重要性
　6.3　Validationの考え方
　6.4　Nice-to-haveからMust-haveへ？
　6.5　MPS導入における現実的課題
7.MPSの将来像
　7.1　Multi-organ / Human-on-a-chip
　7.2　Patient-derived MPS
　7.3　MPSとIn Silico Scienceの融合
　7.4　Digital MPS Twin
8.TS/r-TSの進化とMPSの役割
　8.1　HTAからPatient Valueへ
　8.2　TS1.0→TS2.0→TS3.0
　8.3　MPSがもたらす新たな価値

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2610Q6.php）。掲載は情報機構との提携によります。