主催：株式会社情報機構（お申し込みは情報機構のページで承ります）日時：2026年10月21日(水) 13:00-15:30講師：mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏受講料：45,100円（税込…
このセミナーは株式会社情報機構の主催です。主催・お申し込み・お支払いは株式会社情報機構です。当社（イーコンプライアンス）では、この講座の申込・決済・見積・ポイント付与は扱いません。
受講料・日程・割引の詳細と最新の情報は、情報機構のページでご確認ください。
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
■講座のポイント
近年、製造や品質マネジメントにおいて自動化が進み、それに伴いソフトウェアへの依存度が高まっています。一方。医療機器に組み込まれたまたは単独プログラム以外のソフトウェアについても品質マネジメントでバリデーション（CSV）が求められていています。
本セミナーでは、CSVの要求内容（なぜ、何を、どうやってValidateするか）について解説します。加えて、いくつかの事例についても紹介します。
■受講後、習得できること
・QMSとCSVの関係
・検証とバリデーションの違い
・CSVの必要性
・CSVのステップ
■講演プログラム
1.なぜバリデーションが必要になったか
1.1 米国の動き
1.2 製薬業界の動き
2.ISO13485：2016におけるバリデーション（妥当性確認）とは
2.1 ISO13485のバリデーションの要求
3.プロセスバリデーション
3.1 GHTFガイドライン
3.2 プロセスバリデーションの概要
4.CSV
4.1 What: なにをValidateするのか？
4.2 Why: なぜコンピュータ化システムをValidateするのか？
4.3 How: どうやってコンピュータ化システムをValidateするのか？
5.ISO TR80002-2 ツールボックスの活用
5.1 ISO TR80002-2の概要
5.2 ISO TR80002-2の詳細
5.3 ツールボックスを活用した事例紹介
（質疑応答）
出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2610L8.php）。掲載は情報機構との提携によります。
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
|---|
ご覧になった商品から選んでいます。
レビュー
レビューはまだありません。