【製本版＋ebook版】原薬(AIP)GMP指摘防止と PIC/S査察コメント

 情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。

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＜本文抜粋＞
原薬（API）に関するレギュレーション（ガイドライン）としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は（製造販売）申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。

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＜第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例＞
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては，
1）使用する物質のカテゴリー（使用物質，原料物質，試薬，溶媒，プロセス補助材，包装材料，出発物質）の明確化
2）個々の物質についての規格の妥当性
3）供給者の評価（特に重要物質の場合は必須）
4）承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5）受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6）サンプリング方法と試験項目（最低限ID 試験）の設定
7）分解，汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
　を挙げている。
　尚，受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが，ハザード物質や
毒性（高活性）物質等を取扱う場合，あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし，この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と，（試験免除に伴う）受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。