【製本版＋ebook版】原薬(AIP)GMP指摘防止と PIC/S査察コメント

　　　　　　

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立石 伸男　中外製薬(株)

経歴：
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。また、Roche承認のグローバル監査者として世界中の施設のGMP監査を担当。
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。

活動：
日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。
専門／主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など

	＜ebook+製本版＞ 原薬（API）のGMP指摘防止と PIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応 ～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～
～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～

【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】

AIDE MEMOIREとは・・・
　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。

2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、
原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など
多数、掲載！！

3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、

それぞれの対処方法を掲載！

配 信 開 始 日	2014年3月27日
フ ォ ー マ ッ ト	PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁	B5 90頁
価 格 ( 税込 )	33,000円　 　定価：本体30,000円＋税3,000円 (アカデミー割引対象外) 　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、 　　上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に 　　調整させて頂きます。
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発 行	サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料
I S B Nコード	978-4-86428-100-3
C  コ   ー   ド	C3047