説明
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＜AIDE MEMOIREシリーズ！＞ 第２弾 原薬（API）のGMP指摘防止と ～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～ |
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～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～
PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。
原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など
多数、掲載！！
それぞれの対処方法を掲載！
| 配 信 開 始 日 | 2014年3月27日 | |
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| フ ォ ー マ ッ ト | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) | |
| 体 裁 | B5 90頁 | |
| 価 格 ( 税込 ) | 27,500円 定価：本体25,000円＋税2,500円 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 |
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| ア カ ウ ン ト数 | アカウント数 ：5アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数 ：2台／1アカウント（同一アカウントに限る） |
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| 閲 覧 期 間 | 無期限 | |
| オ フ ラ イ ン閲 覧 | 可能 | |
| 対 応 O S ・デ バ イ ス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) | |
| 注 意 事 項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。 | |
発 行 |
サイエンス＆テクノロジー(株)
送料無料 |
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| I S B Nコード | 978-4-86428-099-0 | |
| C コ ー ド | C3047 | |
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、＜ebook+製本版＞
原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
価格：32,400円 ( S&T会員価格 30,780円)
経歴：
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。また、Roche承認のグローバル監査者として世界中の施設のGMP監査を担当。
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。
活動：
日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。
専門／主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析グループにも参画し、
海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を
査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、
あますところなく解説しております。
＜本文抜粋＞
原薬（API）に関するレギュレーション（ガイドライン）としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は（製造販売）申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
＜第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例＞
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては，
1）使用する物質のカテゴリー（使用物質，原料物質，試薬，溶媒，プロセス補助材，包装材料，出発物質）の明確化
2）個々の物質についての規格の妥当性
3）供給者の評価（特に重要物質の場合は必須）
4）承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5）受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6）サンプリング方法と試験項目（最低限ID 試験）の設定
7）分解，汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
を挙げている。
尚，受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが，ハザード物質や
毒性（高活性）物質等を取扱う場合，あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし，この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と，（試験免除に伴う）受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。
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