【ビデオ・VOD】GMPバリデーション入門

価格帯: ¥27,500 – ¥199,650 (税込)
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【セミナービデオ】


GMPバリデーション入門


【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
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VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします(メールでご案内)。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
(「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。)
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです(場面が数回切り替わります)。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
(再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。)
<ご視聴に必要な環境>
・最新バージョンのブラウザ(Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari)をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日

2021年8月6日

総収録時間

293分

納品方法 【セミナービデオ(ダウンロード・DVD)】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD(ストリーム)配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
(お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。)
※既にご視聴中の方はこちら
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】  高田製薬株式会社 生産本部 顧問/中間物商事株式会社 品質保証部 部長
       中川原 愼也(なかがわら しんや) 氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
(現)高田製薬(株) 生産本部顧問
(現)中間物商事(株) 品質保証部部長

【主な研究・業務】

GMPを含む品質システム管理

【業界での関連活動】

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

 バリデーションは、GMPにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。 


【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

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備 考※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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1. バリデーションとは何か
 ・バリデーションの定義
 ・バリデーションの位置づけ
 ・バリデーション基準

2. バリデーションの目的
 ・バリデーション手順書
 ・期待する結果とは

3. バリデーションの対象
 ・設備(製造設備、製造環境制御設備等を含む。)
 ・システム(製造用水供給システム及び空調処理システム等の製造を支援するシステムを含む。)
 ・装置(計測器を含む。)
 ・製造工程
 ・洗浄作業

4. バリデーションの方法
 ・バリデーション責任者
 ・適格性評価
  設計時適格性評価(DQ)
  設備据付時適格背評価(IQ)
  運転時適格性評価(OQ)
  性能適格性評価(PQ)
 ・プロセスバリデーション(PV)
  予測的バリデーション
  コンカレントバリデーション
 ・洗浄バリデーション
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション

5. バリデーション状態の維持
 ・教育訓練
 ・定期点検
 ・校正
 ・監査

6. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
 ・CSVの対象
 ・CSVとしての文書

追加情報

視聴形態

1.VOD 1日間レンタル, 2.VOD 5日間レンタル, 3.VOD 30日間レンタル, 4.VOD 無期限(ストリーム配信), 5.ビデオ(ダウンロード版), 6.ビデオ(DVDメディア)

キャンセル規定(サイエンス&テクノロジー社の規定に準じます)

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
7 営業日前まで:キャンセル料なし
6〜3 営業日前:受講料の 70%
2 営業日前〜当日・欠席:受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内(土日祝含む)で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です(受講者変更のご依頼を承ります)。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。