医薬品の申請資料に使う非GLP試験について、信頼性を支える考え方を整理し、試験計画書・記録・報告書を自分の手で書けるようになることを目指します。被験物質や試験系、機器の品質を確かめた記録の残し方も、記入例と確認の観点で具体的に示します。
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医薬品の申請資料に使う非GLP試験について、信頼性を支える考え方を整理し、試験計画書・記録・報告書を自分の手で書けるようになることを目指します。被験物質や試験系、機器の品質を確かめた記録の残し方も、記入例と確認の観点で具体的に示します。
【対象】非臨床試験や品質試験の部署に配属された方、信頼性確保をこれから学ぶ方
【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき）
【内容】
・第1章 申請資料に信頼性が求められる理由
・第2章 GLPと自主点検の手引はどこが違うか
・第3章 試験計画書に先に決めておく項目
・第4章 生データの残し方と訂正・保存の作法
・第5章 被験物質・試験系・機器の品質確認の記録
・第6章 報告書を書き計画書・記録との整合を自ら確認
・第7章 ありがちなつまずきと直し方（例で確認）
・第8章 明日からの一歩 様式と手順書を整える
※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。
※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
| 視聴形態 | １．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル |
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キャンセル規定（ビデオ・VOD）
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