医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

【総合考察】第1章 コンビネーションプロダクトの概要 1 コンビネーションプロダクトとは 1）コンビネーションプロダクトの定義と種類 2）医療現場におけるコンビネーションプロダクト 2 コンビネーションプロダクトが増加する背景 1）バイオ医薬品の増加 2）バイオ医薬品承認数の推移第2章 コンビネーションプロダクト開発の現状と展望 1 コンビネーションプロダクトの開発の概要 1）コンビネーションプロダクトが有効な医薬品 2）コンビネーションプロダクトとして利用される医療機器 3）開発時系列からみたコンビネーションプロダクト 2 医薬品として開発されるコンビネーションプロダクトの製品例 1）プレフィルドシリンジ（PFS） 2）ペン型注射器 3）無針注射器 4）経鼻投与デバイス 5）経口吸入デバイス 6）皮下投与専用デバイス 7）その他のデバイスを組み合わせた新しい医薬品製剤 3 医療機器として開発されるコンビネーションプロダクトの例 1）薬剤溶出ステント 2）薬剤溶出リード 3）薬剤コーティングステント/カテーテル/グラフト（シャント） 4）創傷被覆材・体内インプラント 4 医薬品と外部エネルギーを組み合わせたコンビネーションプロダクト 1）光エネルギーとの組み合わせ 2）磁気エネルギーとの組み合わせ 5 コンビネーションプロダクトの開発事例（開発背景・開発のポイント） 1）オートインジェクター SimpleJect開発のケース 2）針なし圧力注射器の開発 3）ノボラピッド®注 フレックスタッチ®の開発 4）Nplateの自己注射のためのキット（Reconstitution Kit）の開発 5）ハーセプチンの皮下注射製剤開発の例 6）アクテムラの皮下注射製剤の開発 7）吸入型インスリンの失敗と再挑戦 8）高濃度抗菌剤投与のための新規製剤と新規ネブライザーの同時開発 9）経口投与による副作用の回避のための自己注射用ペン製剤の開発 10）バイオ医薬品を含んだ体内インプラントの開発 11）銀コートを付与した体内インプラントの開発 6 コンビネーションプロダクト開発と臨床開発 1）投与経路を変更する場合 2）投与経路を変更せず、投与方法（デバイス）のみ変更する場合 3）薬剤を利用した医療機器の開発 7 コンビネーションプロダクト開発の課題と方向性 1）コンビネーションプロダクト開発の課題 2）コンビネーションプロダクト開発の今後の方向性第3章 コンビネーションプロダクト開発と医薬品・医療機器ビジネスの新展開 1 なぜメーカーはコンビネーションプロダクト開発を進めるのか 1）コンビネーションプロダクトのメリット 2）コンビネーションプロダクトのデメリット 2 医薬品・医療機器メーカーの協業について 1）契約・収益モデル 2）医薬品・医療機器メーカーの協業の例 3 製品マーケティング/販売戦略の際のコンビネーションプロダクトの有用性/課題 1）コンビネーションプロダクトと販売価格/薬価について 2）製品ライフサイクルの延長、ユーザーの囲い込み 3）保険制度の違いとコンビネーションプロダクトの普及 4 コンビネーションプロダクトに関するヒアリング結果 1）コンビネーションプロダクトの臨床試験・開発 2）コンビネ―ションプロダクト開発の実際 3）コンビネーションプロダクトに関する開発契約、特許、薬価 4）コンビネーションプロダクトに関する規制 5）医薬品・医療機器メーカーのコラボレーション 6）コンビネーションプロダクトの課題 7）コンビネーションプロダクトの展望 8）その他の意見 5 コンビネーションプロダクトの市場動向と展望 1）コンビネーションプロダクトの市場の考え方 2）コンビネーションプロダクト市場の課題と展望第4章 コンビネーションプロダクト開発における規制・ガイドライン 1 米国における規制 2 欧州における規制 3 日本における規制第5章 コンビネーションプロダクトに関する企業動向 1 コンビネーションプロダクト開発に関する世界の企業 1）AcelRx Pharmaceuticals, Inc.（米国） 2）Antares Pharma Inc.(米国) 3）Bioject Medical Technologies Inc.（米国） 4）Clinuvel Pharmaceuticals Limited,（オーストラリア） 5）Combination Product Partners Inc.（米国） 6）Glide Pharmaceutical Technologies Ltd（英国） 7）Halozyme Therapeutics,Inc.（米国） 8）MannKind Corporation（米国） 9）Owen Mumford Ltd（英国） 10）Proteus Digital Health, Inc.（米国） 11）Scandinavian Health Ltd（スウェーデン） 12）Shin Nippon Biomedical Laboratories, LTD.（日本） 13）Xeris Pharmaceuticals, Inc.(米国) 14）Zogenix, Inc.（米国） 15）Zosano Pharma（米国） 2 その他のコンビネーションプロダクトに関連する企業 1）注射デバイス関連企業 2）インヘラー・ネブライザー関連 3）皮下投与デバイス 4）手術機器関連