(7/17)逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

¥55,000 (税込)
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逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと ~Z世代の性向を踏まえた教育方法~~どんな教育ツールが良いのか~ 受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイ…

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セミナー

逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

~Z世代の性向を踏まえた教育方法~
~どんな教育ツールが良いのか~



教育が不十分で、逸脱リスクを抱えている「派遣社員に依存する企業」へ
教育の3原則「(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知る」をどのように教えるべきか!?
●GMP教育訓練(逸脱・再発防止/QA)コース
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〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

【Aコース】7/17開催
▽本ページのセミナー
「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」

【Bコース】7/24開催
「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座」


日時 【ライブ配信】 2026年7月17日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ配信】 2026年8月7日(金) まで受付 [視聴期間:8/3~8/28]
受講料(税込) 55,000円
定価:本体50,000円+税5,000円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の55,000円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料 定価:44,000円

定価:本体40,000円+税4,000円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
・:
・SOP作成時の留意点
・Z世代の性向を踏まえた教育方法
・実作業の標準操作手順以外に知っておきたい作業上の留意点

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
>> 【講師紹介】
(元) 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

得られる知識:
・SOP作成時の留意点
・Z世代の性向を踏まえた教育方法
・実作業の標準操作手順以外に知っておきたい作業上の留意点

1.そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か
 1.1 なぜミスが起きるのか
 1.2 医薬品の品質保証に必要なことを教える
 1.3 医薬品企業の責務を理解させる
 1.4 責務を果たすためにPQSを実践
 1.5 PQSは全員参加で実施するもの

2.まずはSOP(標準作業手順書)の整備から
 2.1 GMPの基本は手順の文書化と記録を残すこと
 2.2 SOP作成の6原則
 2.3 ミスには2種類ある
 2.4 再教育はミスの根本対策にならない
 2.5 作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記

3.ルールの理由・根拠の理解
 3.1 SOPに書ききれないこともある
 3.2 納得すればヒトは適切に行動

4.Z世代が求めていること
 4.1 労働観は変化した
 4.2 あるべき教育訓練
 4.3 教育訓練の実効性が問われている

5.どんな教育ツールが良いのか
 5.1 Z世代は漫画離れ(文字を読むのが億劫)
 5.2 文書と短尺動画による教育には限界がある
 5.3 この先の教育手段

6.製造部門員が知るべきこと
 6.1 衛生管理の不備は出荷停止を招く
 6.2 正しい更衣の仕方
 6.3 正しい防虫対策
 6.4 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる

7.包装工程作業員が知るべきこと
 7.1 資材管理でチョコ停低減
 7.2 資材業者変更時の事故例

8.試験検査部門員が知るべきこと
 8.1 サンプリング時の偏析に注意
 8.2 試験検査時の注意点
 8.3 OOS発生時の処置は大丈夫?

9.品質保証部門員が知るべきこと
 9.1 そもそも是正措置の対象となる逸脱とは
 9.2 異常と逸脱を定義し、分けて運用
 9.3 異常への対処法
 9.4 自己点検の実効性検証
 9.5 製造を知らないQAでは不正は見抜けない
 9.6 ALCOA+は5ゲンで確認
 9.7 原料等の供給者管理に必要な能力
 9.8 監査の仕方

□質疑応答□

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