【GMP省令対応】出荷管理規程

Name: 【GMP省令対応】出荷管理規程
SKU: QMS-GMP-015
Availability: InStock

¥24,700〜

【GMP省令対応】出荷管理規程 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示は最小構成の目安）。

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この QMS は、表示しているひな形（目次・サンプル）を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。

準拠する法令の版について

本商品は、2026 年 9 月時点で施行されている医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）に準拠しています。これらの省令には 2027 年 5 月 20 日施行の改正版があり、本商品には含まれていません。改正版への対応をご希望の場合は別途ご相談ください。

SKU: QMS-GMP-015

Category: 医薬品・製薬

Tags: GMP省令対応, データインテグリティ

説明

【GMP省令対応】
出荷管理規程

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。

今般の改正は大改正です。

イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。

MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

【ダウンロード版】

商品名

【GMP省令対応】出荷管理規程

備　考

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【納品形態につきまして】

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領収書は電子形式でお送りいたします。

※様式は付随しておりません

ご注文いただきますと、以下の規程を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・【GMP省令対応】出荷管理規程

出荷管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 責任体制

5. 出荷判定者の要件

6. 出荷判定の代行者

7. 医薬品の出荷に関する原則

8. 医薬品の出荷可否の決定に関する情報及び基準

9. 出荷判定結果の報告

10. 当社が製造受託した医薬品の出荷判定結果の製造販売業者に対する報告

11. 医薬品受託製造者に出荷管理を委託する場合の取決め

12. 出荷判定に関する記録の保管

13. 逸脱発生時の対応

14. 参考

15. 付則

追加情報

提供形態	ダウンロード版, CD-Rでの納品

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