【GMP省令対応】サプライヤー管理規程・手順書・様式

【GMP省令対応】
サプライヤー管理規程・手順書・様式

（規程サンプルはこちら）（手順書サンプルはこちら)

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。

今般の改正は大改正です。

イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。

MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

目次

サプライヤー管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 購買管理に関する規程

　5.1 責任体制

　5.2 原則

　5.3 サプライヤーの評価・選定・再評価

　　5.3.1 サプライヤーの評価

　　5.3.2 サプライヤーの監査

　　5.3.3 サプライヤーの選定・契約

　　5.3.4 サプライヤーの再評価

　　5.3.5 サプライヤーの再監査

　5.4 サプライヤーへの情報の提供

　5.5 サプライヤー一覧表

　5.6 SCAR

　　5.6.1 SCAR管理番号採番ルール

　5.7 サプライヤーへのSCARの発行

　5.8 SCARのフォローアップ

6. 購買管理に関する手順

　6.1 サプライヤーの評価

　6.2 サプライヤーの監査（契約締結前）

　6.3 サプライヤーの選定

　6.4 サプライヤーとの契約

　6.5 サプライヤーへの情報の提供

　6.6 サプライヤーの再評価

　6.7 サプライヤーの監査（契約締結後）

　6.8 サプライヤー一覧表

　6.9 SCAR

　　6.9.1 SCARの起票

　　6.9.2 サプライヤーへのSCARの送付

　　6.9.3 SCARのフォローアップ

　　6.9.4 サプライヤーからのSCARの回答受領

　　6.9.5 SCARの内容確認及び終了承認

　6.10 記録の保管

7. 様式

8. 参考

9. 付則