【GMP省令対応】是正処置・予防処置実施規程・手順書・様式

【GMP省令対応】
是正処置・予防処置実施
規程・手順書・様式

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。

今般の改正は大改正です。

イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。

MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

目次

是正処置・予防処置実施規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. CAPA管理の原則

5. CAPA管理の責任部門

6. CAPA情報源

7. CAPA要求の判断基準

8. CAPAの重大度の判定

9. CAPA管理番号採番ルール

10. CAPAの進捗管理

　10.1 是正・予防処置一覧表

　10.2 CAT（Corrective Action Team）

11. 実施手続き

　11.1 問題の識別

　11.2 原因調査

　11.3 処置の計画および検証

　11.4 処置の実施

　11.5 関係者への周知および教育

　11.6 終了承認

　11.7 有効性の確認

　11.8 記録 9

　11.9 データ分析および報告

12. 参考

13. 付則
　　

是正処置・予防処置実施手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. CAPAの実施手順

　5.1 問題の識別および是正処置の要求

　　5.1.1 予防処置の要求

　5.2 原因調査

　　5.2.1 原因調査の要否判断

　　5.2.2 原因調査

　5.3 処置の計画および検証

　　5.3.1 処置の計画

　　5.3.2 処置の検証

　5.4 処置の実施

　　5.4.1 関係者への周知および教育

　5.5 終了承認

　5.6 有効性の確認

　5.7 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成

　5.8 データ分析および報告

6. CAPAの進捗管理

　6.1 CAT（Corrective Action Team）の編成

　6.2 CAPAの進捗管理

7. 記録の保管

8. 様式

9. 参考

10. 付則