【GMP省令対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式

【GMP省令対応】
マネジメントレビュ規程・手順書・様式

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。

今般の改正は大改正です。

イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。

MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

目次

マネジメントレビュ規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 事務局の設置

5. マネジメントレビュ・ミーティングの実施

　5.1 開催時期

　5.2 開催の責任者

　5.3 出席メンバー

　5.4 開催要件

　5.5 招集

　5.6 マネジメントレビュ・ミーティング欠席者に対する処置

6. マネジメントレビュ・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成）

7. レビュおよび審議

　7.1 レビュ

　7.2 アウトプット

8. 記録の作成

9. 記録の保管

10. 是正処置・予防処置要求の判断基準

11. 記録の保管

12. 参考

13. 付則

 

マネジメントレビュ手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 事務局の設置

6. マネジメントレビュ・ミーティングの開催

　6.1 マネジメントレビュ・ミーティングの招集

　6.2 事務局のマネジメントレビュ・ミーティング開催準備

　6.3 マネジメントレビュ・ミーティングの成立確認

　6.4 マネジメントレビュ・ミーティングの審議

　6.5 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の作成

　6.6 マネジメントレビュ・ミーティングの欠席者に対する措置

7. 臨時マネジメントレビュ・ミーティング

　7.1 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの招集

　7.2 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの審議

8. 記録の保管

9. 是正措置・予防措置要求