【GMP省令対応】医薬品品質マニュアル

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。

今般の改正は大改正です。

イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。

MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

目次

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 品質方針

5. PQS内のプロセスならびにそれらの順序、関連性および相互依存性の特定

6. PQSにおける経営者の責任

　6.1 経営者のコミットメント

　6.2 品質方針

　6.3 品質計画

　6.4 資源管理

　6.5 内部情報伝達

　6.6 マネジメントレビュー

7. 製造プロセスの稼働性能および製品品質ならびにPQSの継続的改善

　7.1 製造プロセスの稼働性能および製品品質ならびにPQSのモニタリング

　　7.1.1 製品品質の照査（年次レビュー）

　7.2 是正措置および予防措置（CAPA）システム

　7.3 変更管理

　7.4 外部委託作業及び購入原材料の管理（供給者管理）

　7.5 自己点検（内部監査）

　7.6 教育訓練

　7.7 製造プロセスの稼働性能および製品品質・PQSのマネジメントレビュー

8. 達成のための手法

　8.1 知識管理

　8.2 品質リスクマネジメント

9. 添付資料

10. 参考

11. 付則