【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書

価格帯: ¥99,000 – ¥100,650 (税込)

【ER/ES指針対応SOP】 電子記録媒体の管理等、 保存性を確保するための手順書 厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書(SOP)の作成が要求されています。 厚労省ER/ES指針は、具体的…

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対応させる規制要件・国際規格(任意・複数選択可) ご購入後、AI が本ひな形をお客様向けにカスタマイズしてお届けします。特に対応させたい規制要件・国際規格があればお選びください(未選択のままでも、本ひな形が依拠する規制の最新版に照らした標準カスタマイズでお届けします)。

本ひな形が依拠する規制・規格: 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(ERES指針)・電子記録・電子署名(21 CFR Part 11)

その他の国際規格 — 本ひな形に相応しい候補を AI が提示しています(版は当社で確認できたものだけ表示)

貴社の公開情報(製品分類: 一般医療機器・IVD 機器・試薬・SaMD など)をネット検索で確認し、貴社の製品に合う候補にチェックを入れます(10〜30 秒)。確認できない場合は、すべての候補をそのまま表示します。

ご要望は、当社の記録と、文書を作成する AI(Anthropic 社 Claude)に送られます。貴社名をご入力の場合は、貴社名と公開情報から推定した製品分類の要約も同じく送られます。監査でのご指摘や開発中の製品名など、社外に出せない情報はお書きにならないでください。

PDFこの商品のパンフレット(2 ページ)をダウンロード社内の稟議・参加申請・回覧にお使いください

【ER/ES指針対応SOP】

電子記録媒体の管理等、

保存性を確保するための手順書

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書(SOP)の作成が要求されています。

厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。

試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。

【ダウンロード版】

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【納品形態につきまして】

商品名 【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書

購入方法 納品形式 カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。

※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円(税込)を加算させていただきます。

ご注文確認後、2~6営業日に郵送いたします。

銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。

当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。(※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。)

領収書は電子形式でお送りいたします。

電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 背景

4. 用語の定義

5. 役割と責任

6. 電磁的記録媒体の設計基準

 6.1 装置の多重化

 6.2 電磁的記録媒体とドライブの要件

 6.3 リムーバブルメディア(可換媒体)の要件

7. 電磁的記録媒体選定基準

 7.1 電磁的記録媒体の特性

 7.2 電磁的記録媒体の交換方法

 7.3 電磁的記録媒体の保存環境

 7.4 電磁的記録媒体の保存設備

 7.5 電磁的記録媒体の保存場所

 7.6 電磁的記録媒体の定期点検

8. 長期保存に関する対応

 8.1 エラーログの確認

 8.2 読み出し

 8.3 新規媒体への複写

9. 真正性および見読性の確保

10. 電磁的記録の移行

11. 付則

備考 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。

個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。(24時間対応)

その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。

※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。

追加情報

提供形態

CD-Rでの納品, ダウンロード版

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