【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

Name: 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
SKU: QMS-CSGL-013
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SKU: QMS-CSGL-013

Category: 医薬品・製薬

Tags: コンピュータ化システム適正管理GL対応, コンピュータ化システム関連, 適正管理ガイドライン

説明

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】

電磁的記録及び電子署名の利用に関する

ガイドライン

これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

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商品名

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】
電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

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1. 目的

2. 適用範囲

　2.1 適用範囲

　2.2 適用除外

3. 用語の定義

4. 背景

5. 基本方針

6. ER/ES指針対応組織

　6.1 ER/ES指針対応責任者

　6.2 ER/ES指針対応管理者

7. 電磁的記録利用のための要件

　7.1 バリデーション

　7.2 電磁的記録の真正性

　　7.2.1 電磁的記録の完全性

　　7.2.2 電磁的記録の正確性

　　7.2.3 電磁的記録の信頼性

　　7.2.4 電磁的記録の作成、変更、削除の責任の所在

　　7.2.5 セキュリティ

　　7.2.6 監査証跡

　　7.2.7 バックアップ

　7.3 電磁的記録の見読性

　7.4 電磁的記録の保存性

　　7.4.1 電磁的記録媒体の管理等

　　7.4.2 電磁的記録の移行

　7.5 クローズド・システムの利用

　7.6 オープン・システムの利用

8. 電子署名利用のための要件

　8.1 署名の責任

　8.2 電子署名の運用

　8.3 電子署名の唯一性

　8.4 電子署名に含まれるべき情報

　8.5 リンク

9. 教育訓練

　9.1 ER/ES教育訓練組織

　9.2 ER/ES教育訓練の計画

　9.3 ER/ES教育訓練の実施

　9.4 教育訓練記録の作成・保管

10. 電磁的記録・電子署名の運用

　10.1 セキュリティに関する機能要件

　10.2 ユーザーIDとパスワードの管理

　10.3 不正使用に対する対処

　10.4 ハイブリッドシステム

　10.5 システム時刻の管理

　10.6 日時の表示

　10.7 停電対策

11. ベンダーオーディット

12. 手順書等

　12.1 ER/ESの利用に係る手順書

　12.2 手順書、記録等の管理

13. 本ガイドラインからの逸脱

14. 参考

15. 付則

追加情報

提供形態	CD-Rでの納品, ダウンロード版

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