(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

セミナー趣旨

高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、
　１）CTDの構造
　２）申請に必要なレギュレーションの理解
　３）薬事申請全体像の概知　
の３点を理解することが必要です。
これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。

セミナー講演内容

１．リスクマネジメント
２．薬事申請について
３．CTDの構造について
　3.1. ＜豆知識＞CTDとGxP概説
　3.2. CTD-Q モジュール3, 2, 1 の構造
　　3.2.1. ＜豆知識＞e-CTD概説
　　3.2.2. 記載要求事項とリスク分析
　　3.3. 科学的整合性
４．CMCパートの記載要求事項各論
　4.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
　4.2. 化学 (化学)パートの要求事項
　　4.2.1. 名称・構造・一般特性
　　4.2.2. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た化学パート
　　4.2.3. 製剤及び処方・製剤開発
　4.3. 製造(製造) パートの要求事項
　　4.3.1. 製造者・製造法
　　4.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
　　4.3.3. プロセスバリデーション
　　4.3.4. ＜豆知識＞DMF概説
　　4.3.5. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た製造パート
　4.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
　　4.4.1. 規格・分析法・ロット分析
　　4.4.2. 安定性試験
　　4.4.3. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た品質管理パート
５．高効率・高品質の資料作成のポイント
６．まとめ
□質疑応答□

セミナー趣旨

DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。

セミナー講演内容

１．DMFの目的と仕組みについて
　1.1. DMFとは
　1.2. DMFはどのように登録され使われるか
　1.3. 登録できる製品は決まっているのか
　1.4. 各国で異なるDMFの仕組みと運用
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
　2.1. Typeとは
　2.2. 参考にすべきガイドラインは
　2.3. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
　3.1. 経緯と概要。
　3.2. CTDとは
　3.3. eCTDとは
　3.4. eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□