株式会社イーコンプライアンス

規制対応と品質保証に、そのまま使える文書と知識を。

医療機器・医薬品から、化粧品・医薬部外品、化学・材料、エレクトロニクス、エネルギー・環境・機械まで。規制を受けるあらゆる業種の品質保証と規制対応を、セミナー／AIで作るQMS文書／専門書／VOD で支えます。

【アーカイブ配信】医薬品開発の進め方とPMDA相談の重要ポイント～熟知されたTPPとPMDAとの交渉、練られた戦略作りにより、医薬品開発は早められる～

¥46,200 （税込）

主催株式会社情報機構（お申し込みは情報機構のページで承ります）
視聴期間11/1〜11/30（申込締切 11/24）
講師Pharma Initiative Support合同会社代表椎木義統氏
受講料46,200円（税込・アーカイブ配信・1名）ほか

講演要旨・プログラム・講師の紹介は、下のタブをご覧ください。

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SKU: JK-CD261133

Category: セミナー

受講形式アーカイブ配信

日時・受講料

視聴期間：2026-11-01〜2026-11-30
動画時間：約3時間22分
【アーカイブ配信】1名 46,200円（税込）／1社2名以上同時申込の場合 1名につき 35,200円

受講料・日程・割引の詳細と最新の情報は、情報機構のページでご確認ください。

会場・受講形式

会場：オンライン（アーカイブ配信）
受講形式：アーカイブ配信

お申し込み

主催・お申し込み・お支払いは株式会社情報機構です。当社（イーコンプライアンス）では、この講座の申込・決済・見積・ポイント付与は扱いません。

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医薬品開発における開発及び承認申請の流れ及び開発を早く進めるための手法、開発において重要なTarget Product Profile の作成手順及びポイント、規制当局との交渉手順及びポイントを紹介します

出典：株式会社情報機構講座案内より（情報機構の講座ページ）

1. 医薬品開発について

2. Target Product Profileの作成手順
　(1) シーズの評価
　(2) マーケット評価
　(3) 競合他社、競合品目の調査

3. 臨床開発
　(1) 臨床開発の流れとポイント
　　-医薬品開発プロセスと標準期間
　　-臨床開発ロードマップ
　(2) 承認申請から承認取得までの流れ
　　-新薬承認審査の概略
　　-新薬審査期間
　　-信頼性調査
　　-新医薬品の薬価算定方式
　　-医薬品開発を早めるための手法

4. 薬価戦略のポイント

5. 優先審査について

6. PMDA
　(1) 組織、体制
　　-PMDAの概要
　　-薬事機関の比較 (JP,US,EU)
　(2) チーム審査
　(3) PMDAとのCommunication

7. PMDA相談に向けての準備
　(1) 開発戦略、薬事戦略の策定
　(2) KOLの重要性
　(3) 社内合意、海外メンバーとの事前合意

8. 事前面談
　(1) 目的と進め方
　(2) 事前面談に向けての準備
　(3) 事前面談の進め方

9. 本相談
　(1) 目的と本相談のタイムライン
　(2) PMDAとの交渉期間（資料提出から本相談まで）
　(3) 本相談の進め方
　(4) Briefing Documentの作り方
　(5) 添付資料について

10. 本相談の事前準備
　(1) スライド作成、出席者名簿作成
　(2) 社内メンバーとの事前準備

11. フォローアップ面談
　(1) 議事録作成及びフォローアップ

12. まとめ
　　-PMDAとの交渉を成功させるためには

出典：株式会社情報機構講座案内より（情報機構の講座ページ）

Pharma Initiative Support合同会社代表椎木義統氏

講師紹介

外資大手製薬会社でPLとして新薬開発及び販売戦略立案、大手外資CROの薬事部門で海外製薬会社の日本での臨床開発及び薬事戦略の立案及びPMDAとの交渉を支援を行い、臨床開発に40年近く携わってきました。これらの経験より日本での新薬開発におけるポイント、Target Product Profile (TPP)の重要性、PMDAとの交渉のポイントなどをよく理解しております。講演では、規則の説明から、講師の経験を踏まえた実践的な手法を説明していきます。

専門及び特異分野
・販売戦略を視野に入れた臨床開発
・医薬品の開発薬事

出典：株式会社情報機構講座案内より（情報機構の講座ページ）