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医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれがあります。よって、医療機器の保険適用について理解することはたいへん重要なことです。
本講では、より早く的確に医療機器の保険適用手続きが進められるように、基本となる医療保険制度から始め、医療機器の保険適用手続き上の基礎から留意点まで、最新情報を織り交ぜて解説します。
■受講対象
・医療機器の開発担当者、薬事担当者、臨床担当者
■受講後、習得できること
・医療機器の保険に関する基礎知識
・区分別の保険適用希望書の作成方法
・保険適用の考え方
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. 製造販売承認申請の概要
1-1 申請書類の概要
1-2 申請書作成にあたっての留意点
1-3 薬事申請と保険適用の関係
2. 医療保険制度の概要
2-1 医療保険制度
2-2 保険診療の流れ
2-3 診療報酬について
3. 医療機器の保険適用
3-1 医療機器の保険適用の概要
3-2 保険適用上の区分
-A1（包括）
-A2（特定包括）
-A3（既存技術・変更あり）
-B1（既存機能区分）
-B2（既存機能区分・変更あり）
-B3（期限付改良加算・暫定機能区分）
-C1（新機能）
-C2（新機能・新技術）
-R（再製造）
3-3 保険適用手続き方法
3-3-1 保険適用までのフロー
3-3-2 チャレンジ申請
3-4 事前相談
3-5 A区分及びB区分の保険適用希望書作成上の留意点
4. 新機能区分の保険適用手続き
4-1 新規機能区分の価格算定方法
4-2 類似機能区分比較方式
4-3 原価計算方式
4-4 価格調整 等
5. 保険適用の重要性と現状
5-1 保険適用と価格算定の現状
5-2 技術料の算定
5-3 先進医療
5-4 プログラム医療機器の保険適用の流れ
5-5 保険適用になったプログラム医療機器の例
6. 保険適用の手続きにあたって
6-1 保険導入の優先順位と要件
6-2 保険収載に向けての考え方
6-2-1 新材料価格決定のプロセス
6-2-2 “加算”のための開発のポイント
6-2-3 開発及び承認申請における要求事項の検討
6-2-4 臨床的位置付けの整理のための項目
6-3 医療機器の保険適用における考え方
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
オフィス・ヤスエ 代表 安江 佳之 氏
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・承認申請、保険適用、社内研修等の業務で100社以上を支援。
2010年～2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。
■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信 |
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