（11/16）コンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門～CSVの基本から、関連規制の概要、各種CSV文書作成、ER/ES・データインテグリティ対応等について具体的事例を交えて解説～

１．CSVとは？（基本）
　1-1．CSVとは
　　- CSVの背景
　　- 一般的なバリデーション活動
　1-2．医薬業界について
　1-3．医薬業界の法規制について
　1-4．適正管理ガイドラインの概要
　　補足：通知や関連ガイドラインについて
　　　CSV関連ガイドライン
　　　Good Distribution Practice
　1-5．GAMP5とは
　　- GMAP 5 Guide 2nd Edition
　1-6 データインテグリティへの対応

２．CSV図書作成時の注意点とポイント（開発業務）
　2‐1．開発計画書
　2‐2．システムアセスメント
　　-ソフトウェアアセスメント
　　-製品品質に対するリスクアセスメント
　　-供給者アセスメント
　　-供給者アセスメントと供給者監査の違い
　　-供給者監査の進め方の例（GAMP5）
　　-エクセル表をどのようにバリデーションするか
　2‐3．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
　　-章立ての例とポイント
　2‐4．リスクアセスメント
　2‐5．機能仕様書（FS）
　2‐6．設計仕様書（DS）
　2‐7．プログラムテスト／システムテスト
　2‐8．受入試験
　　-工場受け入れ試験
　　-現地受け入れ試験

３．CSV図書作成時の注意点とポイント（検証業務）
　3‐1．バリデーション計画書
　　-章立ての例とポイント
　3‐2．設計時適格性評価（DQ)
　　-計画書の章立ての例とポイント
　　-報告書の作成
　　-トレーサビリティマトリクスの例
　3‐3．据付時適格性評価（IQ）
　　-確認内容の例
　　-計画書の章立ての例とポイント
　3‐4．運転時適格性評価（OQ)
　　-テスト要領と判定基準について
　　-計画書の章立ての例とポイント
　3‐5．性能適格性評価（PQ）
　3‐6．トレーサビリティマトリクス
　3‐7．バリデーション報告書
　　-章立ての例とポイント

４．製薬企業における責任
　4‐1．製薬企業における責任
　4‐2．自社でやらなければならない作業
　4‐3．外部に委託できる作業

５．具体的事例により理解を深める
　5‐1．こんなときどうする？
　5‐2．電子記録・電子署名について（ER/ES）
　　-21 CFR Part11について
　　-Part11の具体的要件
　　-厚労省ER/ES指針の構成・ポイント
　5‐3．PIC/S　Annex11
　5‐4．制御システム（PLC）への対応
　5‐5．データインテグリティ
　　-関連ガイダンス
　　-Warning Letter
　　-プリントアウトされた記録と生データ
　　-正の記録
　　-加工データ
　　-詳細なMHRAガイドライン抜粋
　　-FDAにおけるデータインテグリティの歴史
　　-FDAのバックアップ定義
　　-FDA Compliance Program Guidance Manual
　　-MHRA、FDA、PICSにおける生データ、データ、メタデータの定義比較

６．まとめ

出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）