（11/13）動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎

1 日本のアニマルヘルス市場について
　1.1 日本の動物薬市場の概要
　1.2 日本の動物薬市場の推移
　1.3 動物種別市場規模
　1.4 動物種別市場の推移
　1.5 薬効別市場の推移（Production Animal）
　1.6 薬効別市場の推移（Companion Animal）
　1.7 日本の体外診断用医薬品/医療機器の市場
　1.8 犬及び猫の疾病統計
　　1.8.1 ペット保険の請求が多い疾患臓器（犬）
　　1.8.2 ペット保険の請求が多い疾患臓器（猫）
　1.9 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
　　1.9.1 売れ筋製品から読み解くニーズとトレンド
　　1.9.2 イソキサゾリン系と内部寄生虫駆除薬の配合剤
　　1.9.3 競争が激化する犬アトピー性皮膚炎治療薬
　　1.9.4 後発品の追い上げ、追い越し
　1.10 愛玩動物用体外診断用医薬品の販売高

2 動物用医薬品と動物用医療機器に係る法規制の概要について
　2.1 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
　　2.1.1 アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
　　2.1.2 製造から流通の各段階に求められる業許可の種類（一般薬）
　　2.1.3 製造から流通の各段階に求められる業許可の種類（ワクチン）
　　2.1.4 製造から流通の各段階に求められる業許可の種類（体外診断薬）
　　2.1.5 製造から流通の各段階に求められる業許可の種類（医療機器）
　2.2 動物用医薬品／医療機器製造販売業
　　2.2.1 定義と権限
　　2.2.2 責務
　　2.2.3 三役体制
　　2.2.4 GQP省令の適用範囲（医薬品）
　　2.2.5 GQP体制省令（医療機器・体外診断薬）
　　2.2.6 GVP省令の適用範囲
　　2.2.7 機器と体診の品証はGMPとGQP体制省令
　　2.2.8 製造販売業許可申請の注意事項
　2.3 動物用医薬品／医療機器製造業
　　2.3.1 医薬品製造業の許可区分
　　2.3.2 医療機器・体外診断薬製造業の登録
　　2.3.3 登録の対象となる製造所の範囲
　　2.3.4 製造業の三役体制
　　2.3.5 責任者の兼務の可否
　　2.3.6 製造業許可／登録申請の注意事項
　2.4 動物用医薬品等外国製造業者認定/動物用医療機器等外国製造業者登録
　　2.4.1 外国製造業者の認定／登録がなかったら
　　2.4.2 外国製造業者認定／登録申請の注意事項
　2.5 用語の整理～体外診断用医薬品は医薬品から機器寄りへ～

3 開発段階、つまり申請までに何をするか
　3.1 どの分類、どの区分に該当するか
　　3.1.1 動物用医薬品の分類と区分
　　3.1.2 添付資料の要件
　　　-動物用医薬品
　　　-動物用体外診断薬
　　　-動物用医療機器
　　3.1.3 区分表の読み方
　　　-食用動物向け一般薬
　　　-愛玩動物向け一般薬
　　　-生物学的製剤
　　　-動物用体外診断薬
　　　-動物用医療機器
　　3.1.4 添付資料作成上の留意点
　　　-ジェネリック品、
　　　-動物用医薬品としての新規物質、
　　　-フルオロキノロン系等、
　　　-既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
　　　-体外診断用医薬品
　　3.1.5 お役立ち情報
　3.2 事業性評価と開発薬事評価（市場調査）
　　3.2.1 市場調査で何がわかるか
　3.3 足りない試験成績は何か（Gap分析）
　　3.3.1 人用／海外の申請書と日本の動物用医薬品申請要件との比較・分析
　3.4 承認申請までのスケジュール
　　3.4.1 候補APIの選定から申請までの流れ
　3.5 開発に要する時間を短縮するために

4 申請から承認に至るまでの流れ、人用との違いについて
　4.1 監督官庁が農林水産省であることによる違い
　4.2 薬事審議会だけでない、食安委、消費者庁への諮問
　　-審査会品目と事務局審査品目
　　-食用動物用医薬品特有の審査と評価項目
　　-体外診断薬の場合
　　-医療機器の場合
　4.3 製造と申請資料に求められる品質
　　4.3.1 動物用だからといって規制が緩いわけではない
　　4.3.2 動物用医療機器にQMSはないが…
　4.4 概要や添付資料の定義の違い
　　4.4.1 定義が異なることでトラブルになることも

5 動物用医薬品開発における注意点
　5.1 獣医師の特例
　5.2 費用対効果

出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）