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■講座のポイント
厚生労働省が2026年8月に通知した「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」への対応を軸に、基本要件基準第12条第3項からPSIRT体制、脅威モデリング、SBOM、脆弱性評価までを1日で実践的に解説します。システム構成図・信頼境界の作成演習に加え、教材SBOMを用いて最小要素の充足確認から不足項目の補記、開示先別の出し分けまでを体験。受講後すぐ自社で着手できる「使えるサイバーセキュリティ対応」を持ち帰っていただきます。
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■受講後、習得できること
・ 基本要件基準第12条第3項とSBOMガイドライン（第1版）の位置づけを正しく理解し、自社対応に落とし込む判断力
・ PSIRT体制の最小構成と、90日で着手するアクションプランの描き方
・ システム構成図・信頼境界を用いた脅威モデリング（STRIDE）の実践スキル
・ SBOMの最小要素充足を確認し、「提出できるSBOM」に仕上げる実務スキル
・ SBOMと脆弱性情報を照合し、CVSS 4.0で優先度付けして対応を判断する力
・ IEC 81001-5-1 を既存開発・QMSプロセスへ統合する実務視点
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■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医療機器基本要件基準 第12条第3項
医療機器における SBOM 導入・運用ガイドライン（第1版）（令和8年8月25日 医薬機審発0825第1号）
JIS T 81001-5-1:2023（IEC 81001-5-1）
IEC 62304（JIS T 2304:2017）／ISO 14971:2019
FDA 医療機器サイバーセキュリティガイダンス
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■講演中のキーワード
“PSIRT（Product Security Incident Response Team）”、“脅威モデリング・STRIDE”
“システム構成図・信頼境界”、“SBOM（SPDX／CycloneDX）”、“Known Unknowns”
“CVSS 4.0 脆弱性評価”、“市販後サイバーセキュリティ対応”
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
規制背景とSBOMガイドラインの位置づけ
1） 基本要件基準第12条第3項と適合性確認通知の実務的解釈
2） SBOMガイドライン（第1版）の位置づけと国際動向（FDA・IMDRF）
製造販売業者に求められるサイバーセキュリティ体制
1） PSIRT と CSIRT の違い、市販後安全管理との関係
2） 最小構成で始める PSIRT と 90日アクションプラン
脅威モデリングの考え方
1） 脅威モデリングの目的、データフロー図、信頼境界の重要性
2） STRIDE per Element による脅威の洗い出し
【個人ワーク】システム構成図・信頼境界の作成
1） 輸液ポンプ（想定製品）のシステム構成図と信頼境界の作成
2） STRIDE分析表による想定脅威の洗い出し
SBOMガイドライン（第1版）の読み解き
1） 2段階導入、適用範囲（A〜D）、最小要素と形式（SPDX／CycloneDX）
2） 作成・開示・運用・調達の留意点と IEC 62304 との接点
【実習】「提出できるSBOM」を作る
1） 教材SBOMの最小要素充足確認と不足項目の補記（Known Unknowns）
2） 開示先別（規制当局・医療機関）の出し分けと真正性の確保
SBOMを起点とした脆弱性管理
1） SBOMとCVEの照合、CVSS 4.0 の考え方と医療機器への適用
2） リスク優先度付けと対応判断（トリアージ演習）
IEC 81001-5-1 と既存QMSへの統合
1） 規格全体構造と IEC 62304 との関係
2） 開発・市販後プロセスへの統合ポイント
理解度確認と質疑応答
1） 事前アンケート・事後確認の比較
2） 質疑・個別課題整理
まとめと次の一歩
1） 自社で着手すべき優先事項
2） 参考資料・追加学習リソース紹介
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
Medical Software Consulting 代表コンサルタント 酒井 由夫 氏
■経歴
• 1986–2006 医療機器メーカーにて除細動器・生体情報モニタ等の組込みソフトウェア開発を担当。FDA Warning Letter 対応を契機に国際規制・ガイダンスを実務に落とし込む体制を構築。
• 2006–2020 同社 技術支援部門でソフトウェア品質・サイバーセキュリティ・IEC 62304 社内標準策定と教育を主導。国内外規制（日本／米国／EU／中国）適合支援を行う。
• 2020-2024 医療機器保守 DX プラットフォーム開発をプロジェクトマネジメント。
• 2025年6月独立し Medical Software Consulting を設立。医療機器ソフトウェア規制対応コンサルティング、社内標準構築支援、教育サービスを提供。
■専門および得意な分野・研究
• IEC 62304 に準拠したソフトウェアライフサイクルプロセス設計・運用
• 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント（ISO 14971 連携）と サイバーセキュリティ対策
• FDA・MDR を含む国際規制適合および Warning Letter／査察対応
• ソフトウェア品質保証、トレーサビリティマトリクス、変更管理（PCCP）
• 組込みソフトウェアアーキテクチャ設計と再利用手法、技術者教育
■本テーマ関連学協会でのご活動
• JIETA 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事（2013–2024）：国際規格検討・セミナー講師を担当。
• GHS ヘルスソフトウェア推進協議会 技術教育委員長（2014–2024）：リスクマネジメントセミナーを年間開催（通算9年）。
• 医機連 QMS エキスパートセミナー「ソフトウェアのリスクマネジメント」講師（2014）。
• CEATEC 2015「各国ヘルスソフトウェア規制状況と日本の対応」講演。
• 「IEC 62304 実践ガイドブック」（じほう、2016）開発ワーキンググループをリードし出版。
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | 会場受講 |
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