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■はじめに
プログラム医療機器（SaMD）の取扱いに関する検討が活発になって久しいが、医療機器に該当するか否かの考え方、SaMDならではの薬機法上の特徴、診療報酬戦略などを適切に理解するのは容易ではない。関連規制等の成り立ちの経緯、目的、運用ルール等、文面には現れない現実を予め理解することも、新たにSaMDを取り扱う際には役立つ。その上で、SaMDを扱うことの価値と今後の展望について紹介する。
■ご講演中のキーワード：
プログラム医療機器、SaMD、該当性、薬事規制、診療報酬、AI
■受講対象者：
・プログラム医療機器（SaMD）ビジネスへの新規参入を希望する方
・薬機法についての基本的な知識はある方
・診療報酬等を踏まえたSaMDビジネス戦略を検討される方
■必要な予備知識や事前に目を通しておくと理解が深まる文献、サイトなど：
・PMDAホームページ 承認審査関連業務 プログラム医療機器
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
・厚生労働省ホームページ 令和８年度診療報酬改定 医療技術の適切な評価
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001717220.pdf
■本セミナーで習得できること：
・プログラムの医療機器該当性の判断
・プログラム医療機器の各種注意点
・プログラム医療機器の診療報酬の取り扱い
・プログラム医療機器ビジネスの考え方
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. プログラムの医療機器への該当性
1-1 薬機法下の通知の読み方
1-2 医療機器該当性判断通知の解釈
1-3 医療機器該当性判断の事例紹介
2. プログラム医療機器の薬機法上の取り扱いの大原則
2-1 クラス分類と申請区分
2-2 プログラム医療機器の政策
2-3 サイバーセキュリティの基本
2-4 AIプログラムの基本
3. プログラム医療機器の診療報酬の取り扱い
3-1 診療報酬制度の基本
3-2 プログラム医療機器に関する診療報酬検討
3-3 プログラム医療機器の診療報酬上の評価事例
3-4 プログラム医療機器ビジネスの始めるにあたってのヒント
4. プログラム医療機器ビジネスの考え方
4-1 研究開発～薬事～診療報酬～ビジネスの戦略
4-2 プログラム医療機器ビジネスの考え方
4-3 プログラムの医療機器の今後の展望と期待
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
GEヘルスケア・ジャパン株式会社 政策推進本部 本部長 大竹 正規 氏
■略歴：
・ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。
外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、
手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。
現在:
・GEヘルスケア・ジャパン株式会社政策推進本部長。
・米国医療機器・IVD工業会（AMDD）
デジタルヘルス委員会委員長
RAQA委員会副委員長
診断・治療機器委員会副委員長
・日本医療機器産業連合会（医機連）法制委員会幹事
・日本人工臓器学会評議員
・早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員
・博士（生命医科学）
■専門および得意な分野・研究：
・医療レギュラトリーサイエンス
・医療機器薬事戦略、診療報酬戦略、政策推進
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | 会場受講 |
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