株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【ビデオ・VOD】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器

【ビデオ・VOD】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器

価格帯: ¥77,000 – ¥331,650 （税込）
受講形式ビデオ・VOD

【DVD(メディア)手数料のお知らせ】 DVDメディアでの納品をご希望の場合、 手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ☆ 最終的に滅菌される医療機器の包装規格 ISO…

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【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

☆ 最終的に滅菌される医療機器の包装規格 ISO 11607-1/-2 を生成AIを活用しながら徹底解説する実践的プログラム！
☆ Amendment 1:2023・JIS T 0841-1:2026 の最新動向から IQ/OQ/PQ・ASTM 試験規格・再バリデーションまで網羅！
☆ 生成AIで滅菌バリデーション計画書・記録書・報告書・包装プロセスバリデーション手順書を効率的に作成する実践手法を習得！
☆ 本講座はISO 11607対応文書作成の基礎から最新規制動向まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
　ISO 11607 / 最終的に滅菌される医療機器 / 無菌バリアシステム（SBS）/ 包装システム / SAL / バイオバーデン / IQ/OQ/PQ / ASTM F88 / Amendment 1:2023 / JIS T 0841-1:2026 / 生成AI / 業務効率化等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

配布資料一覧

【PowerPoint資料（ファイル）】
■ 【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器20260709
■ 【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器～生成AI編～20260709
■ Sterile_Barrier_Validation_Blueprint

【PDF資料（ファイル）】
■ Sterile_Barrier_Validation_Blueprint

【画像ファイル】
■ 医療機器包装_ISO_11607_解説ガイド

【Word資料（ファイル）】
■ 包装プロセスバリデーション手順書_ISO11607-2
■ 包装プロセスバリデーション手順書_ISO11607-2_1
■ 包装プロセスバリデーション手順書_ISO11607-2_2
■ 滅菌バリデーション記録書_Template
■ 滅菌バリデーション計画書_Template
■ 滅菌バリデーション報告書_Template

VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日

2026年7月9日
総収録時間

240分
納品方法 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD（ストリーム）配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。再生医療等製品の領域では、GCTP省令に基づく製造管理・品質管理体制の構築、細胞培養加工施設に求められるGMPハード・GMPソフトの要件、品質リスクマネジメントの実施、適格性検証（Qualification）とバリデーションの進め方まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

  • 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声 受講者の声

「全体的に非常に興味深かったです。複数の異なる要求事項・複数言語で同時に書類が作成できることに大きな可能性を感じました。AIを使用した規制調査・薬事申請の活用方法が具体的で、すぐに実務へ応用できる内容でした。」（海外薬事担当者）
「一番、興味深かったことは冒頭でご説明いただいた「AIとはさみは使いよう」のパートです。その他、生成AIの基礎知識、ハルシネーションの低減方法、RAG導入時の考慮や生成AIのセキュリティの重要性についても大変興味深く拝聴しました。」（薬事申請業務担当者）
「生成AIの進化スピードと活用の可能性の大きさを改めて実感しました。海外製品登録申請にAIを使って書類を作成していける可能性を具体的に感じることができ、業務効率化への道筋が見えてきました。」（医療機器メーカー薬事担当者）
「内部監査にも活用できそうな内容がありました。人手不足に伴う各種課題をAIツールの導入・活用による業務効率化で改善したいと考えていた私にとって、具体的な方法論が示され非常に参考になりました。」（品質システム部 部長）
「各国の薬事申請対応・複数国の規制への準拠・申請書類の作成という日々の困りごとに合致する内容でした。生成AIを使用する利点と注意点が整理されており、わかりやすい講演でした。ありがとうございました。」（化粧品及び医薬部外品の薬事手続き業務担当者）
■講座のポイント
医療機器のグローバル市場参入において、各国の薬事申請は避けて通れない重要なプロセスです。特に最終的に滅菌される医療機器については、ISO 11607（包装システムの設計・プロセスバリデーション）への対応が欠かせず、滅菌バリデーション計画書・記録書・報告書の作成に多大な工数が求められます。

一方、生成AI技術の急速な進化は、規制業務を取り巻く環境を劇的に変えつつあります。適切に活用すれば、ISO 11607対応の技術文書作成・バリデーション記録様式の整備・申請書類の多言語対応まで、従来の薬事業務を根本から効率化できます。しかし、薬事申請特有の専門性と精度要求の高さから、生成AIをそのまま使うだけでは十分な成果は得られません。ハルシネーション（AI誤情報）への対策、RAG（検索拡張生成）の活用、そして人間による適切な検証（Human in the Loop）が不可欠です。

本セミナーでは、最終的に滅菌される医療機器のISO 11607対応を具体的な事例として取り上げ、生成AIで申請書類・バリデーション文書を作成する実践手法を詳解します。滅菌バリデーション計画書・記録書・報告書の各テンプレートを生成AIで効率的に作成するプロセスを実演形式でお伝えするとともに、AI活用における安全原則（生成AIセキュリティ・機密情報管理）まで包括的にカバーします。

■主な受講対象者
・医療機器メーカーの薬事部門、規制担当者、グローバル展開責任者
・医療機器の品質保証（QA）・規制業務（RA）担当者および管理職
・滅菌バリデーション・包装プロセスバリデーション担当者
・生成AIを業務効率化に活用したい医療機器・製薬業界の実務担当者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
・ISO 11607-1（包装システムの要求事項）および ISO 11607-2（プロセスバリデーション）の要点と最新動向（Amendment 1:2023）の理解
・生成AIを活用した滅菌バリデーション計画書・記録書・報告書の効率的な作成手法
・IQ・OQ・PQ各フェーズの記録書様式とAI活用プロンプトの実践的運用方法
・ハルシネーション低減・RAG活用・Human in the Loopによる安全なAI活用の実践
・生成AIセキュリティ対策と機密情報管理のガイドライン（People・Process・Technology）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023（最終的に滅菌される医療機器の包装 第1部：材料、滅菌バリアシステム及び包装システムの要求事項）
・ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023（第2部：成形、シール及び組立プロセスのバリデーションの要求事項）
・JIS T 0841-1:2026（ISO 11607-1:2019+Amd 1:2023 整合）
・ISO 14971（医療機器 ― リスクマネジメントの医療機器への適用）
・ISO 11737-1/-2（医療機器の滅菌 ― バイオバーデン測定・無菌試験）
・ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）
・薬生監麻発1017第1号（滅菌バリデーション基準）
・滅菌医療機器包装ガイドライン（JFMDA）

■講演中のキーワード
・ISO 11607 / 最終的に滅菌される医療機器 / 滅菌バリアシステム（SBS）
・無菌性保証水準（SAL）/ D値 / Z値 / バイオバーデン
・IQ（据付時適格性確認）/ OQ（稼働時適格性確認）/ PQ（性能適格性確認）
・EO滅菌 / 放射線滅菌 / 蒸気滅菌
・生成AI（ChatGPT / Claude / Gemini / LLM）
・ハルシネーション（Hallucination）・ハルシネーション低減方法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）
・Human in the Loop
・プロンプトエンジニアリング
・生成AIセキュリティ（People・Process・Technology）

本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
2026年7月9日に収録したものです。

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備　考 ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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1. はじめに
・本セミナーで扱う規格の全体像（ISO 11607-1/-2 を中心とした関連規格の関係）
・規格アップデートのお知らせ（2026年7月現在）― ISO 11607-1/-2:2019 単体版から Amendment 1:2023 へ
・JIS T 0841-1:2026（令和8年3月25日発行）― ISO 11607-1:2019＋Amd 1:2023 整合化
・関連規格マップ（ISO 14971 / ISO 11737-1/-2 / ISO 15223-1 / ASTM Fシリーズ / ISO/TS 16775等）

2. 滅菌の基礎
・滅菌の重要性 ― 非破壊では無菌性を確認できない特殊工程
・そもそも滅菌バリデーションとは？ ― 「無菌を作る工程」＋「無菌を保つ包装」の両輪
・バリデーションの考え方の誕生 ― 1970年代米国の薬害死亡事故を契機に
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・微生物とは？ ― 微生物の分類・芽胞（耐久性の高い休眠構造）
・殺菌・消毒・滅菌と無菌の違い ― 用語の正確な定義と法規上の使い分け

3. 無菌性を「数字」で理解する
・なぜ「確率」で無菌性を扱うのか ― 無菌は 0/1 ではなく「確率」で保証する
・微生物の死滅曲線と D値（生菌数を1桁減少させるのに要する時間）
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）― SAL 10⁻⁶ の意味
・洗浄バリデーションの重要性 ― バイオバーデン低減による滅菌効率向上
・バイオバーデン管理・測定の意義

4. 包装システムと規格の位置づけ
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムとは
・ISO 11607-1:2019（第1部）・ISO 11607-2:2019（第2部）の概要
・JIS T 0841-1:2026 の発行と国内規格の最新化
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会：JFMDA）
・医療機器の包装材料開発の歴史と規格の変遷

5. ISO 11607-1 の要点（第1部）
・適用範囲・用語の定義（無菌バリアシステム・保護的包装・包装システム等）
・4. 一般的要求事項 ― 品質システム・リスクマネジメント（ISO 14971）・サンプリング・試験方法・文書化
・5. 材料・無菌バリアシステムの要求事項（EN868シリーズ含む）
・6. 包装システムの設計および開発 ― 一般（6.1）・設計（6.2）・無菌流体経路包装
・無菌バリアシステムのシンボル（無菌バリア協会）
・7. 無菌提供のユーザビリティ評価 ― 実施方法と要求事項不適合時の対応
・8. 包装システムの性能および安定性 ― 完全性試験・安定性試験・加速劣化試験（ASTM F1980, Q10法）
・無菌バリアシステムの試験方法（ASTM F88 / F1929 / F2096 等）概要
・滅菌方法 × 包装材の適合性早見表
・9. 包装システムのバリデーションおよび変更 ― 再バリデーションが要求される場合
・10. 無菌提供前の検査　11. 情報提供

6. 最新動向：Amendment 1:2023 と規制対応
・医療機器の包装に関する規格の歴史と変遷
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点（???）
・規制当局動向：EU MDR / FDA の Amendment 1:2023 移行
・ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 の追加内容 ― リスクマネジメントとの整合が「要求事項化」
・ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 の追加内容
・新規追加された用語定義（ISO 11607-1 Amd 1:2023）
・本文改訂の詳細：4.2（リスクマネジメント）と 6.1.1（設計）
・ISO 14971 との連携：パッケージ固有リスクの進め方
・Annex F/G 実装例：パッケージ・ハザード分析（3例）
・版数マップ：ISO / JIS / 国内基準の3階層

7. ISO 11607-2 の要点（第2部）
・適用範囲・用語の定義（プロセス仕様・注意を要する用語等）
・5. 包装プロセスのバリデーション（5.1 一般）
・5.2 据付適格性の確認（IQ）― 概要・一般的なIQの例
・5.3 運転適格性の確認（OQ）― 概要・一般的なOQの例
・5.4 稼働性能適格性の確認（PQ）― 概要・一般的なPQの例
・プロセス管理および監視活動の例
・プロセスの変更および再バリデーション
・6. 組立 ― 製造プロセスにおけるリスク分析・ラベル表示
・7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・8. 無菌流体経路包装
・よくある不適合事例 ケーススタディ
・パッケージバリデーション実務チェックリスト（IQ/OQ/PQ）

8. 国内基準・ガイドライン
・滅菌バリデーション基準（薬生監麻発1017第1号）― 品質管理監督システム・滅菌剤の特性・プロセス定義・バリデーション・日常監視・製品リリース・プロセス有効性の維持
・滅菌医療機器包装ガイドライン（JFMDA）第8章 無菌バリア包装プロセスのバリデーション
　― 8.1 一般 / 8.2 IQ / 8.3 OQ / 8.4 PQ / 8.5 レビューと承認 / 8.6 プロセス管理および監視 / 8.7 変更および再バリデーション

9. 参考文献・用語索引
・参考文献? 国際規格（ISO/IEC）・JIS
・参考文献? 規制・業界ガイダンス・試験規格
・用語索引（英日対訳）― Amendment 1:2023 関連用語を含む

追加情報

視聴形態

１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）
配布資料 セミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用ください。
備考

資料付

2026年7月9日に収録したものです。

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

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