株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【ビデオ・VOD】生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施

【ビデオ・VOD】生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施

価格帯: ¥77,000 – ¥331,650 （税込）
受講形式ビデオ・VOD

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【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

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VODレンタルのご案内
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※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日

2025年11月12日

総収録時間

235分

価格(税込)

【ダウンロード版】198,000円
定価：本体180,000円＋税18,000円

納品方法【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD（ストリーム）配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器リスクマネジメント（ISO 14971：2019・JIS T 14971）については、リスクマネジメント計画の立案からハザードの特定、リスク分析・評価、リスクコントロール、ベネフィット・リスク分析、製造工程FMEAへの適用まで、豊富なコンサルティング経験をもとに数多くの企業を支援してきました。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

  • 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【受講者の声】

  • 基本から入り実務的なポイント、テクニックについて言及があったのが良かった
  • 充実した講義資料及び各所ポイントの丁寧なご解説により、講義内容への理解が深まりました。
医療機器の開発において、リスクマネジメントとユーザビリティは製品の安全性と有効性を確保する上で不可欠な要素です。しかし、これらの領域は専門性が高く、FDA、欧州CE、日本のPMDAなど各国規制当局の要求事項は複雑で、しかも継続的に更新されています。従来、これらの要件を満たすためには膨大な時間と専門知識、そして高額なコンサルティング費用が必要でした。

近年の生成AI技術の急速な発達は、この状況を根本から変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、リスク分析の精度向上、ユーザビリティ評価の効率化、規制要件に準拠した文書作成の自動化が実現できます。しかし、医療機器業界における生成AI活用の成功事例はまだ限られており、どのように導入すべきか、どんなリスクがあるのか、具体的にどう使えばよいのかという実践的な情報が不足しているのが現状です。

本セミナーでは、まず医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティに関する国際的な規制要件を基礎から丁寧に解説し、実務に必要な知識を体系的に習得していただきます。その上で、これらの業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的な手法を、実演を交えながらお伝えします。単なる概念説明ではなく、明日から使える実用的なプロンプト、実際のドキュメント生成デモ、さらには独自のアプリケーション開発まで、包括的にカバーします。

【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

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備　考※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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～リスクマネジメント編～
1. リスクとは
・「リスク」って何でしょ？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・R-MAP法とは？
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・重大性と発生確率の低減
・リスク発生に対する考え方
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その1～

3. 安全とは
・ISO/IEC Guide 51: 2014 　“Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
・ISO/IEC Guide 51: 2014 　安全とは
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度のゼロレベル
・発生頻度
・どうやって安全にするか　～3 step method～
・リスク低減方策の優先順位
・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
・リスクコントロール後は発生確率に注目する
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その2～

5. リスクマネジメントとは
・医療機器リスクマネジメントとは？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・ISO 14971：2019　表C.1－ハザードの例
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
・機器設計　リスクマネジメントワークシート
・医用電気機器（ME機器）とは　～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計　機器要求事項とリスク分析の関係
・state of the artとは
・改良医療機器の設計開発の考え方
・改良医療機器におけるリスクマネジメント
・リスクマネジメントワークシート
・IVD製品のリスクモデル
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その3～

6. ISO 14971：2019とは
・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格の適用範囲
・ISO 14971誕生の歴史
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは
・ISO14971:2019 目次
・テクニカルレポート（TR）とは
・ISO/TR 24971 医療機器－ISO 14971適用の指針とは
・ISO/TR 24971：2020（TR T 24971：2020）規格とは

7. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ISO 14971:2019 　4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ファイルとは
・ISO 14971:2019 　4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・リスクマネジメント計画
・ISO 14971:2019 　4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ファイルとは
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その4～

8. リスクアセスメント
・リスク分析
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・合理的に予見可能な誤使用
・ISO/IEC Guide 51: 2014 　製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
・誤使用と使用エラーについて
・使用エラー
・異常使用
・【例示】医療機器の意図された使用（リスク分析シート1）
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・特性・特質分析
・【例示】安全性に関する特性（リスク分析シート2）
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・【例示】合理的に予見可能な誤使用（リスク分析シート3）
・ハザードではないもの
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・ISO 14971:2019 　6. リスク評価
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その5～

9. リスクコントロール
・ISO 14971:2019 　7. リスクコントロール
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その6～

10. 全体的な残留リスクの評価
・全体的な残留リスクの評価
・ISO 14971:2019 　8. 全体的な残留リスクの評価

11. リスクマネジメントのレビュ
・リスクマネジメントのレビュ
・ISO 14971:2019 　9. リスクマネジメントのレビュ
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その7～

12. 製造及び製造後の活動
・なぜ継続的な臨床評価が必要か？
・ISO 14971:2019 　10 製造および製造後の活動
・state of the art（最新の技術水準）とは
・ISO 14971:2019 　10 製造および製造後の活動
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その8～

～ユーザビリティ編～
1. なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
・名古屋空港での中華航空機墜落事故

2. ユーザビリティとは何か
・ユーザビリティとは何か
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・使用法の種類の関係
・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次

3. 用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4　使用法の種類の関係
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」　用語の定義

4. 使用エラーとは
・使用エラー（USE ERROR）とは　～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
・使用エラー（USE ERROR）とは　～ FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～
・使用エラーの例
・異常使用の例
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・使用エラーとは
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・合理的に予見可能な誤使用とは

5. 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・ユーザインタフェース設計に注目する
・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～

6. ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）

7. IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次
・4. 原則 　4.1　一般的要求事項
・4. 原則　4.1.2　ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・4. 原則　4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4. 原則　4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4. 原則　4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.1 *使用関連仕様の作成
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.1 一般
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.2 *形成的評価の計画
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.3 *総括的評価の計画
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.8 *ユーザインタフェース設計，実装及び形成的評価の実施
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.10 UOUP

8. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり

9. ユーザビリティエンジニアリング実施例
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）



追加情報

視聴形態

１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

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