【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
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（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
■セミナー視聴サイト■ 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
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・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。
※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
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※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
☆ 欧州MDRの「臨床評価」要求事項（Article 61・Annex XIV）を体系的に解説！MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスとの関係、CER作成・同等性評価・PMCF計画の実務対応を詳説。さらに生成AIを活用した文献レビュー・CER初稿作成・規制改訂対応のプロンプト例を実演形式で解説します！
☆ 本講座は欧州MDR臨床評価の基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
MDR Article 61 / Annex XIV / MEDDEV 2.7/1 Rev.4 / MDCG / 臨床評価報告書（CER） / 同等性評価 / PMCF / 生成AI活用 / プロンプトエンジニアリング 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。 | 総収録時間 | 110分 |
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| 監修 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
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| 納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
【VOD（ストリーム）配信】
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
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■講座のポイント
欧州医療機器規則（MDR：EU Regulation 2017/745）における臨床評価は、医療機器の安全性・有効性を臨床的エビデンスに基づいて継続的に証明する、製造業者の根幹義務です。本講座では、Article 61およびAnnex XIVに規定される法的要求事項を逐条的に解説するとともに、MEDDEV 2.7/1 Rev.4との関係・位置づけ、さらにMDCG非拘束ガイダンス群（MDCG 2020-5：同等性、2020-6：レガシー、2020-7/8：PMCF計画・報告等）についても最新動向を交えて整理します。
また、後半では生成AIを規制文書作成業務に活用する具体的な手法として、文献一次スクリーニング・CER初稿作成・規制改訂インパクト分析・変更管理影響評価等のプロンプト例を実演形式で解説します。
■受講後、習得できること
・MDR Article 61およびAnnex XIVの要求事項を体系的に理解できる
・MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスの位置づけと実務上の活用方法が理解できる
・臨床評価計画書・文献検索・CER作成・PMCF計画の実施プロセスを説明できる
・同等性評価（技術的・生物学的・臨床的特性）の要件を理解できる
・埋込機器・クラスIII機器の臨床試験要件と免除条件を整理できる
・生成AIを用いた規制文書作成支援の活用方法と注意点を理解できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU Regulation (EU) 2017/745（MDR：欧州医療機器規則）Article 61、Annex XIV
・MEDDEV 2.7/1 Revision 4（2016年6月）
・MDCG 2020-5（同等性）／MDCG 2020-6（レガシー機器）／MDCG 2020-7/8（PMCF）
・MDCG 2023-7（Article 61(4) 臨床試験免除条件）
・ISO 14155（臨床試験）、ISO 14971（リスクマネジメント）、ISO 13485（QMS）
■講演中のキーワード
・欧州医療機器規則（MDR）/ Article 61 / Annex XIV / MEDDEV 2.7/1 Rev.4
・臨床評価（Clinical Evaluation）/ 臨床評価報告書（CER）/ 臨床評価計画書（CEP）
・臨床データ / 臨床的エビデンス / ベネフィット/リスク比
・同等性評価（Equivalence）/ MDCG 2020-5
・市販後臨床フォローアップ（PMCF）/ 市販後監視（PMS）/ PSUR
・State of the Art（最先端技術）/ 文献検索 / 系統的文献レビュー
・生成AI活用 / プロンプトエンジニアリング / AI利用ログ / 透明性声明
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 楽天市場店 | .ichigyou img { vertical-align:middle; display:inline-block; } .ichigyou span { display:inline-block; } 楽天市場店でのご購入は ⇒  |
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| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。欧州MDR（EU Medical Device Regulation）の臨床評価（Article 61・Annex XIV）および生成AI活用による規制文書作成支援の実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声医療機器メーカー RA担当
MDRの臨床評価はArticle 61とAnnex XIVを読んでも実務上の解釈が難しく悩んでいましたが、本講座でMEDDEV 2.7/1 Rev.4やMDCGガイダンスとの優先関係が整理され、大変わかりやすかったです。
医療機器製造業者 臨床評価担当
生成AIをCER作成や文献レビューに活用するプロンプト例が豊富で、翌日から自社業務に取り入れることができました。AI出力のレビュー・ログ管理の考え方も実践的でした。
医療機器メーカー QA部門 規制対応担当
同等性評価の技術的・生物学的・臨床的特性の考え方について、MDRとMEDDEV 2.7/1の違いが明確に整理されており、現在対応中のNB審査にすぐ役立てられそうです。
医療機器メーカー 開発部門
PMCF計画書のサンプル文書や臨床評価計画書のテンプレートが配布資料として含まれており、実際に使える形で学べる点が他のセミナーと違い非常に良かったです。
キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
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| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
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- 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
- ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
- お申込み後の支払方法の変更はできません。
