【ビデオ・VOD】医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー

価格帯: ¥77,000 – ¥331,650 (税込)
受講形式ビデオ・VOD

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【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円(税込)を加算させていただきます。

関連セミナー
【セミナービデオ】【医療機器】 洗浄バリデーションセミナー
本講座では、FDAのRecognized Consensus Standard(認知規格)である
ASTM F3127-16を解説しています。

【ここがポイント】
■ 洗浄バリデーションとは?
■ なぜ洗浄バリデーションが必要?
■ 具体的な洗浄バリデーションの手順とは?
■ 滅菌製品になぜ洗浄が必要か?


VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします(メールでご案内)。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
(「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。)
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです(場面が数回切り替わります)。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
(再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。)
<ご視聴に必要な環境>
・最新バージョンのブラウザ(Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari)をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日

2021年12月20日(月)

総収録時間

157分

納品方法【セミナービデオ(ダウンロード・DVD)】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD(ストリーム)配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
(お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。)
※既にご視聴中の方はこちら
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
 GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
 改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
 1988年にATR(株式会社国際電気通信基礎技術研究所:京都府精華町)でニューラルネットの研究に携わる(研究補助員)
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役(現在に至る)

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。洗浄バリデーションについては、ISO 13485・QMS省令・GMP省令の要求事項の読み解きから、残留許容値の設定、サンプリング手法、分析法の妥当性、計画書・報告書の作成まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a)製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b)製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c)製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d)製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e)製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染(残留物)を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。

【対象者】
・これから洗浄および洗浄バリデーションを学ぶ初心者

【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

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楽天市場店でのご購入は ⇒ 

備 考※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
※楽天ポイントがたまります!!
1.洗浄バリデーション概要
・洗浄とは
・バリデーションとは
・洗浄バリデーションとは
・リンス法とスワブ法
・適格性評価とは
・汚染とは
・洗浄の重要性
・残留物の特定と検出方法
・残留物によるリスク

2.洗浄バリデーションの要点
・洗浄法の確立
・分析法の確立
・サンプルサイズの決定方法
・モニタリングの重要性

3.洗浄バリデーション手順と成果物
・バリデーション計画書の作成
・作成すべき成果物
・ワーストケース
・安定性の検証
・バリデーション報告書
・再バリデーション

4.滅菌バリデーションと洗浄
・なぜ滅菌前の洗浄が必要か
・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション

追加情報

視聴形態

1.VOD 1日間レンタル, 2.VOD 5日間レンタル, 3.VOD 30日間レンタル, 4.VOD 無期限(ストリーム配信), 5.ビデオ(ダウンロード版), 6.ビデオ(DVDメディア)

キャンセル規定(サイエンス&テクノロジー社の規定に準じます)

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
7 営業日前まで:キャンセル料なし
6〜3 営業日前:受講料の 70%
2 営業日前〜当日・欠席:受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内(土日祝含む)で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です(受講者変更のご依頼を承ります)。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
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