受講形式ライブ配信アーカイブ配信
製造販売後ＤＢ調査における
研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠
～製造販売後データベース(DB)調査の実例を通じて学ぶ～
製造販売後データベース（DB）調査の実例を通じて学ぶ
～どういった懸念が生じたときにはどのようなデザインが適切なのか～
>> 研究者が執筆した論文に記載されている当該薬の懸念については正当な主張といえるのか、
正しく批判的吟味を行い、正しく研究報告を行うスキルの獲得を目指す
>> 製造販売後DB調査の実施状況
・RMPに掲載される調査の数と推移
・RWDが用いられやすい疾患領域・副作用イベント
・利用される媒体としてのレセプト、電子カルテ、レジストリ等
・再審査・適合性調査における製造販売後DB調査の監査
・製造販売後DB調査で得られた研究結果の行く末
～どういった懸念が生じたときにはどのようなデザインが適切なのか～
>> 研究者が執筆した論文に記載されている当該薬の懸念については正当な主張といえるのか、
正しく批判的吟味を行い、正しく研究報告を行うスキルの獲得を目指す
>> 製造販売後DB調査の実施状況
・RMPに掲載される調査の数と推移
・RWDが用いられやすい疾患領域・副作用イベント
・利用される媒体としてのレセプト、電子カルテ、レジストリ等
・再審査・適合性調査における製造販売後DB調査の監査
・製造販売後DB調査で得られた研究結果の行く末
■これからのPMSの方向性に資する、これまでのPMSの歴史
■実態としての製造販売後調査状況
■因果推論の基本的な考え方
■従来から利用される研究デザインとしてのコホート研究、NCC研究
■今後実用したい研究デザインとしてのTTE、自己対照モデル、時系列分析
■実態としての製造販売後調査状況
■因果推論の基本的な考え方
■従来から利用される研究デザインとしてのコホート研究、NCC研究
■今後実用したい研究デザインとしてのTTE、自己対照モデル、時系列分析
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年9月30日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月16日（金） まで受付 ［視聴期間：10/16～10/29］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | 【ライブ配信受講者 特典のご案内】 ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
■これからのPMSの方向性に資する、これまでのPMSの歴史
■実態としての製造販売後調査状況
■因果推論の基本的な考え方
■従来から利用される研究デザインとしてのコホート研究、NCC研究
■今後実用したい研究デザインとしてのTTE、自己対照モデル、時系列分析
青木 事成 氏
≫【講師紹介】
【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務（2025/9まで）】
【主な製薬業界・アカデミア活動】
日本製薬工業協会/ 医薬品評価委員会/ 医療情報DB 活用促進TF リーダー
（2025 年まで）
日本製薬団体連合会/ 安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー
（2025 年まで）
日本薬剤疫学会 評議員
本来PV業務の履行に際しては様々な専門性が必要となる旨は「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」からも明らかであり、医学・薬学の専門家は個別の有害事象症例から、副作用リスク、ひいては“薬害リスク”を見破るスキルの所有が必要不可欠なものです。他方、PMS担当者の専門性とは薬剤疫学の専門性と同一のものでなければならず、そうでなければ副作用リスク、“薬害リスク”を正しく見破るための研究デザインを策定できないどころか、他国を含む医療者・研究者らによる研究・調査・考察を正しく読了できないため、研究報告を適切に行うことすら不可能です。
本研修では製造販売後データベース（DB）調査の実例を通じて、果たしてどういった懸念が生じたときにはどのようなデザインが適切なのかを学ぶ機会としたいと思います。加えて、そもそも他国を含む研究者が執筆した論文に記載されている当該薬の懸念については正当な主張といえるのか、正しく批判的吟味を行い、正しく研究報告を行うスキルの獲得を目指します。
