(9/30)製造販売後ＤＢ調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠

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Category: セミナー, 医薬品・製薬

Tags: バリデーション

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セミナー

製造販売後ＤＢ調査における
研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠

～製造販売後データベース(DB)調査の実例を通じて学ぶ～

製造販売後データベース（DB）調査の実例を通じて学ぶ
～どういった懸念が生じたときにはどのようなデザインが適切なのか～
>> 研究者が執筆した論文に記載されている当該薬の懸念については正当な主張といえるのか、
正しく批判的吟味を行い、正しく研究報告を行うスキルの獲得を目指す
>> 製造販売後DB調査の実施状況
・RMPに掲載される調査の数と推移
・RWDが用いられやすい疾患領域・副作用イベント
・利用される媒体としてのレセプト、電子カルテ、レジストリ等
・再審査・適合性調査における製造販売後DB調査の監査
・製造販売後DB調査で得られた研究結果の行く末

■これからのPMSの方向性に資する、これまでのPMSの歴史
■実態としての製造販売後調査状況
■因果推論の基本的な考え方
■従来から利用される研究デザインとしてのコホート研究、NCC研究
■今後実用したい研究デザインとしてのTTE、自己対照モデル、時系列分析

日　時	【ライブ配信】 2026年9月30日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月16日（金）まで受付　［視聴期間：10/16～10/29］
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	【ライブ配信受講者特典のご案内】ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

(株) ePidence based (エピデンスベイスド)　代表取締役
青木　事成　氏
≫【講師紹介】
【中外製薬(株) にて薬剤疫学プロフェッショナルとして勤務（2025/9まで）】
【主な製薬業界・アカデミア活動】
日本製薬工業協会/ 医薬品評価委員会/ 医療情報DB 活用促進TF リーダー
（2025 年まで）
日本製薬団体連合会/ 安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー
（2025 年まで）
日本薬剤疫学会　評議員

ファーマコビジランス（PV）のパーパスとは何でしょう。規制下で実施される症例報告、研究報告、製造販売後調査（PMS）のそれぞれは、究極的には無用な副作用を防ぎ、適正使用に貢献するための制度であるべきですが、いつのまにか「手段の目的化」が悪い意味でまん延してしまい、提出期限さえ守れればそれでよい、調査結果がどのようであっても再審査資料として使えればそれでよい、となってはいないでしょうか。
本来PV業務の履行に際しては様々な専門性が必要となる旨は「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」からも明らかであり、医学・薬学の専門家は個別の有害事象症例から、副作用リスク、ひいては“薬害リスク”を見破るスキルの所有が必要不可欠なものです。他方、PMS担当者の専門性とは薬剤疫学の専門性と同一のものでなければならず、そうでなければ副作用リスク、“薬害リスク”を正しく見破るための研究デザインを策定できないどころか、他国を含む医療者・研究者らによる研究・調査・考察を正しく読了できないため、研究報告を適切に行うことすら不可能です。
本研修では製造販売後データベース（DB）調査の実例を通じて、果たしてどういった懸念が生じたときにはどのようなデザインが適切なのかを学ぶ機会としたいと思います。加えて、そもそも他国を含む研究者が執筆した論文に記載されている当該薬の懸念については正当な主張といえるのか、正しく批判的吟味を行い、正しく研究報告を行うスキルの獲得を目指します。

追加情報

参加形態	ライブ配信で参加, アーカイブ受講で参加, テレワーク応援キャンペーン【ライブ配信・1名受講限定】, テレワーク応援キャンペーン【アーカイブ配信・1名受講限定】, 2名同時申込みで1名分無料【ライブ配信】, 2名同時申込みで1名分無料【アーカイブ配信】

１. 製造販売後調査（PMS）の歴史と存在意義を再考する
　・なぜPMSは必要となったのか
　・薬害事件にみる、個別症例では見破れない医薬品との因果性
　・EUでのPMS：PASSスタディ
　・アメリカでのPMS: Postmarketing Requirement
　・GPSP省令不要論?!

２. 製造販売後DB調査の実施状況
　・RMPに掲載される調査の数と推移
　・RWDが用いられやすい疾患領域・副作用イベント
　・利用される媒体としてのレセプト、電子カルテ、レジストリ等
　・再審査・適合性調査における製造販売後DB調査の監査
　・製造販売後DB調査で得られた研究結果の行く末

３. そもそも因果推論とは何かを再考する
　・臨床推論と集積データによる推論との違い
　・データだけでは見破れない「因果関係」なるものの正体
　・RCTがもたらした恩恵と、行き過ぎた「RCT至上主義」
　・RCTだけではない、交絡の調整方法
　・人工知能の巨人が導くDAG（有向非巡回グラフ）の活用

４．研究計画に際して理解しておきたい“パーツ”と作法
　・ICHが“定めた”リサーチクエスチョンの定義
　・ニューユーザーデザイン等、対象とする症例の定義
　・PMSで主に用いられる指標
　・DB所有者・DB会社に対する信頼性調査
　・疾患定義とバリデーションスタディ
　・研究デザインの事前登録とRMPへの掲載
　・個人情報保護法の理解と同意取得のあり方

５．知っておきたい研究デザイン(1)
　・記述集計
　・コホート研究とケース・コントロール研究
　・ネステッド・ケース・コントロール（NCC）研究
　・横断研究
　・自己対照モデル

６．知っておきたい研究デザイン(2)
　・ラージ・シンプル・セイフティ・サーベイランス(LSSS)
　・プラグマティックRCT
　・ターゲット・トライアル・エミュレーション（TTE）
　・システマティックレビューとメタアナリシス
　・リスク最小化活動の成否確認：時系列分析

７．製造販売後DB調査の行く末を考える
　・薬機法改正によるRMPの存在意義向上
　・研究報告を導線とする、PMSの実施検討タイミング
　・シグナル検出→製造販売後DB調査→“ピボタルPMS”のルート構想
　・企業中心のPMSと中央集権型のPMSとを上手に住み分ける
　・リスク最小化活動の成否確認にもRWDを使いやすくする
　・フリー記載、画像、音声データの利活用
　・ウェアラブル、ePROデータの利活用

□質疑応答□

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。